카피의약품 약효 조작사실 드러나
지역내일
2006-04-26
식약청, 10개 의약품 허가 취소 … 33개 품목 정밀조사
카피약(복제 의약품)의 약효가 오리지널약과 동일한지를 입증하는 시험결과가 조작된 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 국내 35개 시험기관 중에서 생물학적 동등성 시험의 90% 이상을 수행한 11개 시험기관을 우선 선정, 정밀 실태 조사를 벌인 결과 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 사실을 확인했다고 25일 발표했다.
생물학적 동등성 시험은 처음 허가받은 신약과 복제 의약품이 인체 내에서 같은 약효를 나타내는지를 입증하는 임상시험이다.
식약청은 조작이 분명한 품목에 대해 의약품 허가취소는 물론 판매를 금지하고 유통중인 제품도 즉각 회수·폐기토록 했다. 또한 이와 연루된 시험기관은 검찰에 수사의뢰할 예정이다.
구체적으로 조작을 시인했거나 조작한 게 분명한 시험기관은 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대 약대, 바이오코아 등 4곳이다.
이들이 조작한 카피약은 동아제약 `포사네트정''(골다공증 치료제), 코오롱제약`코오롱알렌드론산정10㎎''(골다공증 치료제), 영일약품공업 `카베론정25㎎(고혈압치료제), 메디카코리아 `플루겐정''(소염진통제), 환인제약 `아렌드정70㎎''(골다공증치료제), 영풍제약 `이트라녹스캡슐''(항진균제), 하원제약 `브로틴캡슐''(간질 치료제), 신일제약 `뉴펜틴캡슐''(간질 치료제), 대우약품 `카드린엑스엘서방정''(고혈압및 전립선비대증 치료제), 삼천당제약 `세프디르캡슐''(항생제) 등 10개 품목이다.
이와 함께 자료가 불일치해 조작혐의를 받고 있는 시험기관과 품목은 랩프런티어, 바이오코아, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 바이오메디앙, 전남대 약대, 충남대 약대, 아이바이오팜, 경희대 약대, 중앙대 약대 등 9개 시험기관에서 시험한 유한양행의 `볼렌드정70㎎''(골다공증 치료제) 등 33개 품목이다.
식약청은 앞으로 시험기관이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
한편 보건복지부와 국민건강보험공단도 시험자료 조작 카피약을 건강보험 적용 대상의약품을 급여목록에서 삭제하고, 조작 시험기관을 상대로 그간공단측이 의료기관과 약국 등 요양기관에 지출한 약효 조작 카피약의 요양급여비용을 돌려줄 것을 요구하는 손해배상 청구소송을 제기할 계획이다.
Copyright ⓒThe Naeil News. All rights reserved.
카피약(복제 의약품)의 약효가 오리지널약과 동일한지를 입증하는 시험결과가 조작된 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 국내 35개 시험기관 중에서 생물학적 동등성 시험의 90% 이상을 수행한 11개 시험기관을 우선 선정, 정밀 실태 조사를 벌인 결과 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 사실을 확인했다고 25일 발표했다.
생물학적 동등성 시험은 처음 허가받은 신약과 복제 의약품이 인체 내에서 같은 약효를 나타내는지를 입증하는 임상시험이다.
식약청은 조작이 분명한 품목에 대해 의약품 허가취소는 물론 판매를 금지하고 유통중인 제품도 즉각 회수·폐기토록 했다. 또한 이와 연루된 시험기관은 검찰에 수사의뢰할 예정이다.
구체적으로 조작을 시인했거나 조작한 게 분명한 시험기관은 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대 약대, 바이오코아 등 4곳이다.
이들이 조작한 카피약은 동아제약 `포사네트정''(골다공증 치료제), 코오롱제약`코오롱알렌드론산정10㎎''(골다공증 치료제), 영일약품공업 `카베론정25㎎(고혈압치료제), 메디카코리아 `플루겐정''(소염진통제), 환인제약 `아렌드정70㎎''(골다공증치료제), 영풍제약 `이트라녹스캡슐''(항진균제), 하원제약 `브로틴캡슐''(간질 치료제), 신일제약 `뉴펜틴캡슐''(간질 치료제), 대우약품 `카드린엑스엘서방정''(고혈압및 전립선비대증 치료제), 삼천당제약 `세프디르캡슐''(항생제) 등 10개 품목이다.
이와 함께 자료가 불일치해 조작혐의를 받고 있는 시험기관과 품목은 랩프런티어, 바이오코아, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 바이오메디앙, 전남대 약대, 충남대 약대, 아이바이오팜, 경희대 약대, 중앙대 약대 등 9개 시험기관에서 시험한 유한양행의 `볼렌드정70㎎''(골다공증 치료제) 등 33개 품목이다.
식약청은 앞으로 시험기관이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다.
한편 보건복지부와 국민건강보험공단도 시험자료 조작 카피약을 건강보험 적용 대상의약품을 급여목록에서 삭제하고, 조작 시험기관을 상대로 그간공단측이 의료기관과 약국 등 요양기관에 지출한 약효 조작 카피약의 요양급여비용을 돌려줄 것을 요구하는 손해배상 청구소송을 제기할 계획이다.
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