“신약개발·해외진출로 위기를 기회로”
국내외 기관 전략적 제휴로 한계 극복 … cGMP 설비, 미국시장 진출 조건
한·미 FTA(자유무역협정)와 약제비 적정화 방안 시행 등 어느 때보다 악화된 환경에 처한 제약업계는 주요제약사를 중심으로 과감한 신약개발과 해외진출을 모색하면서 위기를 기회로 변화시킨다는 전략을 내세우고 있어 주목된다.
주요제약사들은 신약 후보물질을 새로 찾는 것과 함께 해외 글로벌 제약사와 공동연구를 추진한다는 전략이다. 또한 협소한 국내시장을 벗어나 과감한 해외투자와 시장개척 등 해외진출을 위해 글로벌 네트워크 구축에도 힘을 쏟는다는 계획이다. 일부 제약사는 동아시아를 하나의 시장으로 보고 중국이나 일본으로 진출을 했거나 조만간 진출한다는 의지를 나타냈다.
한미 FTA는 주요 제약시장인 미국 진출의 기회이기도 한 만큼 이를 놓칠 수 없다고 보고 국제 기준에 맞는 의약품 제조시설 마련에 나서고 있다.

◆악화된 제약환경 =
국내 제약산업은 제네릭(오리지널약 특허만료 이후 나온 복제약) 의약품 중심으로 성장해 왔다. 신약개발 역사도 최근 일인 만큼 국제경쟁력이 취약한 상태다.
이번 한·미 FTA에서 신약의 특허권이 보장·강화됐기 때문에 제네릭 의약품 위주의 국내제약사에 상당한 타격이 예상된다.
전문가들은 한·미 FTA로 인해 제네릭 의약품 허가가 지연될 것이고 약제비 적정화 방안이 전면 시행되면 효과 대비 경제성이 부족한 의약품들이 시장에서 퇴출되며 복제약 가격 하락에 따른 매출 감소를 피할 수 없을 것으로 전망하고 있다.
해외진출을 위해서는 cGMP(미국 우수 의약품 제조 및 품질 기준)를 갖추어서 미 FDA(식품의약품안전국)의 허가를 얻어야 하지만 이 시설을 마련하기 위해서는 막대한 투자가 선행돼야 한다.
이에 따라 군소 제약사들이 정리되고 상위 제약사들의 시장 지배력이 강화되는 방향으로 국내 업계가 재편될 것으로 예상된다.

◆R&D 투자 확대 =
녹십자는 한·미 FTA 타결에 큰 영향을 받지 않는다는 전망을 내놓았다.
매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 1.2%에 불과하고 ‘바이오 신약’분야에서 상대적으로 앞서 있는 점들이 근거로 꼽힌다.
녹십자는 ‘바이오 신약’분야 특히 단백질 재조합 기술 연구에 매진해 바이오 신약 및 바이오 제네릭을 발굴한다는 전략이다. 현재 골다공증 치료제 ‘rhPTH’의 국내 임상 1상과 해외 임상 2상을 마치고 내년 임상 3상에 들어가 오는 2010년 상품화할 계획이다. 대장암 전이 억제제 ‘그린스타틴’은 올해 국내외 동시 임상에 들어간다. 디스크 등 골관절 치료에 사용하는 추나약물을 바탕으로 한 천연물 신약 ‘GCSB-5’는 임상 2상중이다.
녹십자는 매출액 대비 R&D 투자비용을 지난해 6.8%(251억/3667억원)에서 올해 8.2%(353억/4300억원)로 확대한다.
한국형 개량신약(오리지널약과 기본 성분은 같고 효능이나 제법 등이 개선된 제네릭) 개발에 주력한 한미약품은 용도변경·제형변경 등 개량신약 개발을 통해 신약개발을 위한 자금줄을 지속적으로 확보한다는 계획이다.
한미약품은 주사제 형태만 있던 ‘탁솔’을 경구용 형태로 개발한 ‘오락솔’ 임상 1상을 진행중이다. 내년 상반기 중 임상2상을 거쳐 시판허가를 받을 계획이다. 또 다른 경구용 항암제 ‘오라테칸’의 임상 1상도 하반기에 시작한다.
또한 지속성 단백질 의약품 기반기술을 항체 의약품에 적용하는 등 차세대 바이오 의약품 개발 파이프라인도 확보해 나갈 계획이다.
이 회사는 지난해 매출대비 연구개발비중이 9.6%(405억원)로 국내 제약사 가운데 최고 수준이다.
대웅제약은 ‘2010년 글로벌 연구소’를 설립해 24시간 연구체계를 구축하고 글로벌 연구인력 육성 및 세계화 품목 개발을 진행한다는 전략이다. 이 회사는 △단백질 생산과 항체기술에 대한 바이오 역량 △고난이도 원료합성 역량 △뛰어난 제형 기술 △아데노바이러스 생산기술 및 연구시설 등을 근간으로 국내외 연구기관과 전략적 제휴를 통해 신약과 신제품을 개발할 방침이다.
대웅제약이 진행중인 신약으로는 아데노바이러스 표적 항암제는 동물임상에서 안전성을 확인했고 화합물 신약은 안전성 평가 중이다. 국내 생명공학 신약 1호인 이지에프는 당뇨병성 족부궤양 임상3상을 하고 있다.
‘스티렌’과 ‘자이데나’ 등 2종 신약의 성공적 출시를 한 동아제약은 오는 2010년까지 3개 신약을 추가로 내놓는다는 계획이다. 당뇨병 치료제 신약 특성화 센터를 설치해 당뇨병 치료제 연구 기반을 구축하고 불임치료제 ‘고나도핀’ 발매 역량을 기반으로 바이오 분야 연구개발 기술 경쟁력을 확보한다는 것이다.
이 회사는 최근 4년 동안 연구개발투자가 연간 20%이상 증가했다. 앞으로 10년 안에 매출액의 15%를 연구개발에 투자한다는 계획이다.
종근당도 세계적 신약개발에 힘을 쏟는다. 개발에 성공한 항암제 ‘캄토벨주’의 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 당뇨병 치료제 CKD-501은 올해 임상 2상이 진행중이고 패혈증 치료제 CKD-712는 영국에서 전임상이, 국내에서 임상 1상이 이뤄지고 있다. 혈관신생억제성 항암제 CKD-732는 국내에서 임상 1상 연구를 진행하고 있다.
중외제약은 국내와 미국, 일본에 모두 4개의 연구소를 운영해 한·미·일 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 신약후보물질 연구단계에서 글로벌 제약사와 공동개발하는 전략을 활용하고 있다. 지난 2001년 호르몬 의존성 유방암치료제, 과민성대장증후군 치료제를 로슈그룹 츄가이제약과 공동개발했고, 2005년 대장암치료제인 CW-231을 로슈-츄가이제약과 함께하기로 계약했다.
일동제약은 알츠하이머병, 비만, 노화, 내성균 등을 표적으로 하는 신약 후보물질을 개발하고 있다. 특히 내성균을 표적으로 하는 연구는 전임상 돌입 단계에 있다. 이외에 항암제와 당뇨병치료제, 천연물을 이용한 신약개발 등이 연구중이다.

◆해외시장 진출 =
동아제약은 중진국 시장에 맞는 신약을 개발해 해외시장 점유를 확대하는 ‘소(小) 글로벌화 성장전략’을 채택했다. 우리나라와 중국, 일본을 하나의 시장으로 보고 있다. 2017년까지 해외매출 규모를 전체 40%까지 늘린다는 계획이다.
중외제약은 차세대항생제 이미페넴을 일본과 중국 중남미지역에 지난해 1000만달러 이상 수출했다. 최근 인도네시아 제약사와 2000만 달러 규모의 기초수액 공장 건설을 위한 양해각서를 체결했다.
대웅제약은 세계화와 현지화를 동시에 이뤄 시너지 효과를 극대화하려는 전략을 갖고 있다. 동아시아를 단일 시장으로 보고 인력 제품 생산의 현지화를 꾀하고 있다. 베트남 중국 인도네시아 인도 태국 등에 지사 및 법인이 있다.
지난해 제약업계 최초로 수출 5000만달러를 돌파한 한미약품의 올해 목표는 6220만달러이다. 중국에 있는 북경한미는 글로벌 제약사로서의 도략을 위한 전초기지다.

◆글로벌 수준 갖추어야 미국 시장 진출 가능 =
국내에서 허가된 의약품이 미국 FDA에 의해 인정받기 위해서는 cGMP 시설을 갖추어야 한다.
LG생명과학은 이미 cGMP 시설을 확보했다. 유한양행이나 중외제약도 이 수준의 시설을 갖추고 있다. 한미약품은 경기도 평택에, 부광약품은 경기도 안산에 cGMP 공장을 각각 준공할 계획이다.
녹십자는 충북 청원 오창공장을 이 기준에 맞게 생산설비를 갖추고 혈액제제 및 유전자공학제제를 생산할 계획이다.
동아제약은 cGMP에 맞춘 첨단 제조시설을 갖춘 공장건설을 추진중이다. 대웅제약은 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터와 생물의약품 cGMP 생산시설 이용에 대한 양해각서를 체결했다.
단백질 의약품업체 셀트리온은 인천 송도에 cGMP 생산공장을 착공할 예정이며 신약개발 전문의약품업체인 VGX 인터내셔날도 미FDA 품질검증시스템이 적용된 제조공장 건설을 준비중이다.
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