의약품 허가-특허연계 18개월 유예
제약업계 “숨통은 틔였다”
지역내일
2007-06-29
정부는 한·미FTA(자유무역협정) 추가 협상결과 협정발효 뒤 18개월동안 ‘의약품 시판허가와 특허 연계’를 유예하기로 했다고 밝혔다.
의약품 시판허가와 특허 연계 조항은 퍼스트 제네릭(오리지널 의약품 특허만료 뒤 처음 생산한 복제약) 의약품 비중이 높은 국내 제약사에 피해를 주는 것으로 지목됐었다. 오리지널 약 특허 만료가 되기 전에는 제네릭 시판허가 절차를 밟을 수 없기 때문에 제네릭 출시가 늦어질 수 밖에 없기 때문이다.
하지만 협정발효 뒤 18개월 동안 효력이 유예됨으로써 이 기간 동안 국내제약사의 제네릭 개발과 인허가 과정이 진행될 수 있을 것으로 보인다. 정부관계자는 양국의회의 비준동의 기간을 고려하면 3년가까이 시간을 번 것이라고 밝혔다.
보건복지부에 따르면 이 조항 발효에 따라 국내 피해규모는 2008년 한해 동안 230억~494억원으로 추정됐었다.
문경태 한국제약협회 부회장은 “18개월 유예기간을 둠으로써 제약업계의 숨통이 다소 틔였다”며 “이 기간 동안 체질을 강화하고 연구개발 능력을 키워야 한다”고 말했다. 한미약품 이관순 연구소장은 “유예기간이 다소 짧은 게 아쉽다”고 말했다.
한편 의약품 특허 전문가 등에 따르면 이 기간 동안 특허가 만료되는 오리지널 의약품은 10여개가 되지 않을 것으로 추정된다. 특허 종류가 많고 복잡한 조건 등이 있어 특허기간이 변동될 수 있기 때문이다.
이 기간 동안 (물질)특허가 만료되는 주요 오리지널 의약품으로는 고혈압 치료제인 한국 MSD의 코자정(성분명 로자탄), 배란유도제인 한국노바티스의 페마라정(레트로졸), 위궤양 치료제인 한국얀센의 파리에트정(라베프라졸), 정신분열증 치료제인 한국아스트라제네카의 세로펠정(쿠에피아핀) 등을 꼽을 수 있다.
범현주기자
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의약품 시판허가와 특허 연계 조항은 퍼스트 제네릭(오리지널 의약품 특허만료 뒤 처음 생산한 복제약) 의약품 비중이 높은 국내 제약사에 피해를 주는 것으로 지목됐었다. 오리지널 약 특허 만료가 되기 전에는 제네릭 시판허가 절차를 밟을 수 없기 때문에 제네릭 출시가 늦어질 수 밖에 없기 때문이다.
하지만 협정발효 뒤 18개월 동안 효력이 유예됨으로써 이 기간 동안 국내제약사의 제네릭 개발과 인허가 과정이 진행될 수 있을 것으로 보인다. 정부관계자는 양국의회의 비준동의 기간을 고려하면 3년가까이 시간을 번 것이라고 밝혔다.
보건복지부에 따르면 이 조항 발효에 따라 국내 피해규모는 2008년 한해 동안 230억~494억원으로 추정됐었다.
문경태 한국제약협회 부회장은 “18개월 유예기간을 둠으로써 제약업계의 숨통이 다소 틔였다”며 “이 기간 동안 체질을 강화하고 연구개발 능력을 키워야 한다”고 말했다. 한미약품 이관순 연구소장은 “유예기간이 다소 짧은 게 아쉽다”고 말했다.
한편 의약품 특허 전문가 등에 따르면 이 기간 동안 특허가 만료되는 오리지널 의약품은 10여개가 되지 않을 것으로 추정된다. 특허 종류가 많고 복잡한 조건 등이 있어 특허기간이 변동될 수 있기 때문이다.
이 기간 동안 (물질)특허가 만료되는 주요 오리지널 의약품으로는 고혈압 치료제인 한국 MSD의 코자정(성분명 로자탄), 배란유도제인 한국노바티스의 페마라정(레트로졸), 위궤양 치료제인 한국얀센의 파리에트정(라베프라졸), 정신분열증 치료제인 한국아스트라제네카의 세로펠정(쿠에피아핀) 등을 꼽을 수 있다.
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