실효성 없는 품목제조정지 남발 … 과징금도 16년전 그대로
식약청 감사결과 … 의약품 관리 허술 드러내

규정을 위반한 제약·식품업체에 내리는 행정조치가 실효성이 없어 사실상 무용지물인 것으로 나타났다. 실효성 없는 품목제조정지를 남발하거나 낮은 수준의 과징금을 물리고 있기 때문이다.
감사원은 식품의약품안전청 감사결과, 약사법 등 관련 규정이 불합리하다고 지적하고 법령에서 규정한 의무를 위반한 업체에게 실질적인 불이익이 되도록 품목제조정지 처분 규정을 개정하라고 통보했다고 최근 밝혔다.
감사원은 또 지난 16년 동안 전혀 인상되지 않은 과징금 산정기준도 합리적으로 개선하는 방안을 마련하라고 보건복지부에 통보했다.
감사보고서에 따르면 식약청이 약사법이나 식품위생품법, 화장품법 등 각종 법률에서 규정하고 있는 행정의무를 위반한 업체에게 취한 품목제조정지처분이 업체에게 아무런 불이익을 주지 못하고 있다는 것.
예를 들어 경기도 용인에 있는 모 제약사가 생산하는 순환계용약의 경우 연간생산일수가 단 하루에 불과한데 원료약품 임의변경으로 해당 의약품 제조정지 3개월의 처분이 내려졌다. 이 업체는 다른 품목을 생산하면 되기 때문에 별다른 불이익이 되지 않는 것이다.
2006년 품목 제조정지 행정처분을 받은 10개 품목의 정지기간은 15일에서 3개월까지 인데 비해 연간생산일수는 평균 11.6일에 불과했다. 이처럼 품목제조정지 행정처분은 제약사에게는 실효성이 없는 솜방망이 처벌이었다.
식약청은 지난 2006년 약사법 위반으로 위반업체에게 과징금을 부과한 10건을 제외한 209건에 대해 실효성이 떨어진 제조정지 행정처분을 했다.
실효성 없는 행정처분이 계속되다보니 여러차례 반복적으로 행정처분을 받고도 제대로 시정하지 않은 곳도 적발됐다. 경기도 평택에 있는 모 제약사는 2005년 2월 성상시험 부적합으로 해당의약품 제조정지 15일 행정처분을 받았으나 한 해 동안 해당 품목 제조정지 처분을 3회나 더 받았다.
보건복지부 의약품정책팀 관계자는 “식약청의 의견을 받아 과징금으로 대체하는 등 실효성 있는 처분으로 개정하는 방안을 검토중”이라고 말했다.
과징금제도는 업무정지 등 행정처분에 갈음해 금전적 불이익을 줌으로써 국민 불편을 최소화하고 행정의무 이행을 확보하기 위한 것이다.
하지만 제약산업의 경제규모가 증가하는 등 환경이 변화했는데도 약사법에서 규정한 1일의 과징금 및 상한액은 과징금제도가 마련된 1992년 이후 16년동안 전혀 인상되지 않아 실효성이 떨어진다는 게 감사원의 지적이다. 현재 상한액은 5000만원이다.
1992년 의약품 생산액은 4조3172억원에서 2005년 10조5985억원으로 2.45배 증가했다. 식품의 경우 1986년 한도 1000만원에서 시작해 4차례 개정을 통해 상한액 2억원으로 상향조정했다.
지난 2006년 식약청은 모 제약사에 대해 제조위생관리기준 미준수로 의약품 전제조업무정지 1개월 처분에 대신해 과징금 1530만원을 부과했다. 이 업체의 월 생산액(2005년)은 21억3900만원이었다. 결국 식약청은 이 업체에 월 평균 생산액의 0.7%에 해당하는 과징금을 부과하는 것으로 1개월 제조정지처분을 대신한 셈이다.
복지부 의약품정책팀 관계자는 “과징금 산정기준을 바꾸기 위해서는 약사법과 시행령, 시행규칙 등을 모두 개정해야 한다”며 “식약청과 협의해 손질여부를 검토하고 있다”고 말했다.
범현주 장병호 기자 hjbeom@naeil.com
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