식약처 "벤조피렌 잔류기준 없지만 WHO권고치로 안전" … 남윤인순 의원 "잔류기준 마련해야"

최근 천연물신약에서 발암물질인 벤조피렌 등이 검출된 것은 식품의약품안전처의 우수의약품 제조관리(GMP)가 부실했기 때문이라는 주장이 나왔다. 제조공정을 제대로 거쳤다면 발암물질 발생을 최소화할 수 있기 때문이라는 것이다. 의약품의 발암물질에 대한 잔류기준 마련 등이 필요하다는 지적도 나왔다.

남윤인순 민주통합당 의원은 식약처가 천연물신약에서 발암물질이 검출되었음에도 제약회사 편들기를 하고 있다며 19일 국회 보건복지위원회에서 이같이 밝혔다.

그에 따르면 천연물신약의 원료는 중국 등지에서 수입하는 경우가 대부분이다. 동아제약의 스티렌정에서 벤조피렌이 16.1ppb(㎍/kg, 10억분의 1농도)까지 검출되었는데, 원료 한약재인 애엽을 중국에서 수입했다. 건조과정에서 석탄 등을 사용해 발암물질이 발생했을 가능성이 있다. 또 원료를 가공해 동아제약에 납품하는 업체에 벤조피렌을 저감할 수있는 GMP 공정이 있는데도 발암물질이 발생해 제조과정에 이상이 있는 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 남윤 의원은 "벤조피렌 저감화 공정을 생략한 것은 아닌지 의심이 든다"고 주장했다.

우리나라 식품의 벤조피렌 기준은 식용과 식재료용 유지는 2.0ppb, 훈제육과 가공품은 5.0ppb, 어류 2.0ppb, 패류 10.0ppb이다. 한약재인 지황과 숙지황은 5.0ppb, 흑삼농축액은 4.0ppb로 기준이 설정되어 있다. 그런데 면역력이 약한 환자들이 복용하는 천연물신약 등 의약품은 관련 기준을 마련하지 않고 있다. 남윤 의원은 "의약품에 대한 벤조피렌 잔류기준을 설정할 필요가 있다"고 지적했다.

정 승 식약처장은 "현재 의약품에 대한 벤조피렌 잔류기준이 없다"라며 " WHO 권고치를 기준으로 할 때 안전성에 문제가 없다고 판단한다"고 말했다.

남윤 의원은 천연물신약 원료의 안전성을 확보와 품질 유지를 위해, 계약재배를 통해 파종단계에서부터 가공의 전 과정을 체계적으로 관리해야 한다고 지적했다.

식약처의 '천연물신약의 원료 한약재 원산지 정보' 자료를 보면, 약품 원료를 해외에서 수입하는 사례가 많다.

조인스정의 원료인 위령선,괄루근,하고초은 중국에서 수입한다. 스티렌정의 원료인 애엽도 중국에서, 레일라정의 원료인 속단,진교,홍화 등은 중국에서 수입하고 있다.

남윤 의원은 "저감화 등 안전관리를 할 수 있는 계약재배를 한 원료에 한해 수입을 허가하는 방안이 필요하다"고 말했다.

정 처장은 "구체적으로 가능한지 검토해 보겠다"고 답했다.
김규철 기자 gckim1026@naeil.com

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