식약청‘후발업체 편들기’논란
신약 국산화에 인체시험 면제검토 … 선발업체“개발투자 보호돼야”
지역내일
2004-05-27
(수정 2004-05-27 오후 2:33:35)
인기 신약의 특허가 만료된 후 국산화가 이어지는 가운데, 후발업체들에 대해 식약청이 인체시험을 면제하는 방안을 검토하고 있어, 개발에 막대한 투자를 한 선발업체들이 반발하고 있다.
업계에 따르면 국내 최대 판매고를 올리고 있는 고혈압약‘노바스크’의 효능성분인‘암로디핀’의 물질특허가 지난해 종료됨에 따라 최근 국내 제약업계는 너도나도 제품 개발 및 해외로부터 판권도입에 나섰다.
뒤늦게 개발에 뛰어든 대웅제약 유한양행 등은 이미 이 성분에 대한 검증이 끝났으므로 인체를 대상으로한 효과와 안전성 시험을 생략해달라고 식약청에 요청했으며 식약청은 제약산업을 활성화한다는 차원에서 신중하게 검토하고 있다.
이들의 논리는 해외에서도 임상시험에 비해 간단한 시험으로 허가하고 있으므로 우리도 그에 따라야 한다는 것이다. 그러나 선발업체들은 기존 규정에 따라 막대한 비용을 들여 임상시험을 마쳤는데, 갑자기 허가규정을 완화하는 것은 개발투자에 대한 의욕을 꺾는 것이라고 주장하고 있다.
논란이 생긴 이유는 이 약물의 효능성분에 대한 특허는 지난해 이미 끝났으나, 신약의 개발회사인 화이자가 약물전체 성분인 ‘암로디핀베실레이트’에 대한 특허는 유지하고 있기 때문이다.
이 약물의 효능성분은 암로디핀인데, 효능성분이 인체에서 잘 흡수되도록 ‘베실레이트’라는 가지 하나를 붙인 것이 바로 최종 제품인 노바스크다. 따라서 국내 업체들은 암로디핀에 다른 가지를 붙여 새로운 ‘염형태’를 만들거나 성분 자체로만 약을 만들 수밖에 없다.
현행 국내 허가규정은 새로운 형태의 염에 대해서도 임상시험을 하도록 하고 있고, 선발 업체들은 새로운 염을 만들고 임상시험을 실시했다.
종근당 코오롱제약 한미약품 CJ는 이미 임상시험을 마치고 허가절차를 밟고 있는 기업들이다. 이에 비해 유한양행은 ‘닥터레디스’라는 인도 업체의 제품의 판권을 들여올 예정이 며 대웅제약 동아제약 중외제약은 자체적으로 새로운 염을 개발했으나 임상시험은 하지 않았다.
식약청은 이 성분의 허가 절차에 관한 입장을 이달말이나 다음달 초에 결정할 계획이다. 혈압약 암로디핀 성분외에도 앞으로 인기 신약들이 줄줄이 특허만료를 앞두고 있어 이번 결정은 신약 국산화에 있어 중요한 결정이 될 전망이다.
선발업체 관계자는 “이미 선발업체들이 10억원 가량의 비용을 들여 제품을 개발했는데, 이제 와서 임상시험을 면제해주겠다면 어느 기업이 개발에 투자하겠느냐”며 “규제를 완화하더라도 다음 성분부터 하는 것이 마땅하다”고 말했다.
/하채림 기자 chaerim@naeil.com
업계에 따르면 국내 최대 판매고를 올리고 있는 고혈압약‘노바스크’의 효능성분인‘암로디핀’의 물질특허가 지난해 종료됨에 따라 최근 국내 제약업계는 너도나도 제품 개발 및 해외로부터 판권도입에 나섰다.
뒤늦게 개발에 뛰어든 대웅제약 유한양행 등은 이미 이 성분에 대한 검증이 끝났으므로 인체를 대상으로한 효과와 안전성 시험을 생략해달라고 식약청에 요청했으며 식약청은 제약산업을 활성화한다는 차원에서 신중하게 검토하고 있다.
이들의 논리는 해외에서도 임상시험에 비해 간단한 시험으로 허가하고 있으므로 우리도 그에 따라야 한다는 것이다. 그러나 선발업체들은 기존 규정에 따라 막대한 비용을 들여 임상시험을 마쳤는데, 갑자기 허가규정을 완화하는 것은 개발투자에 대한 의욕을 꺾는 것이라고 주장하고 있다.
논란이 생긴 이유는 이 약물의 효능성분에 대한 특허는 지난해 이미 끝났으나, 신약의 개발회사인 화이자가 약물전체 성분인 ‘암로디핀베실레이트’에 대한 특허는 유지하고 있기 때문이다.
이 약물의 효능성분은 암로디핀인데, 효능성분이 인체에서 잘 흡수되도록 ‘베실레이트’라는 가지 하나를 붙인 것이 바로 최종 제품인 노바스크다. 따라서 국내 업체들은 암로디핀에 다른 가지를 붙여 새로운 ‘염형태’를 만들거나 성분 자체로만 약을 만들 수밖에 없다.
현행 국내 허가규정은 새로운 형태의 염에 대해서도 임상시험을 하도록 하고 있고, 선발 업체들은 새로운 염을 만들고 임상시험을 실시했다.
종근당 코오롱제약 한미약품 CJ는 이미 임상시험을 마치고 허가절차를 밟고 있는 기업들이다. 이에 비해 유한양행은 ‘닥터레디스’라는 인도 업체의 제품의 판권을 들여올 예정이 며 대웅제약 동아제약 중외제약은 자체적으로 새로운 염을 개발했으나 임상시험은 하지 않았다.
식약청은 이 성분의 허가 절차에 관한 입장을 이달말이나 다음달 초에 결정할 계획이다. 혈압약 암로디핀 성분외에도 앞으로 인기 신약들이 줄줄이 특허만료를 앞두고 있어 이번 결정은 신약 국산화에 있어 중요한 결정이 될 전망이다.
선발업체 관계자는 “이미 선발업체들이 10억원 가량의 비용을 들여 제품을 개발했는데, 이제 와서 임상시험을 면제해주겠다면 어느 기업이 개발에 투자하겠느냐”며 “규제를 완화하더라도 다음 성분부터 하는 것이 마땅하다”고 말했다.
/하채림 기자 chaerim@naeil.com
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