“황금알 낳는 거위, 신약” “국내 시장 선점, 국산화”
최근 국내 제약기업들이 신약개발과 외국 신약 국산화라는 두 마리 토끼를 쫓으며 치열한 경쟁을 벌이고 있다.
먼저 집중조명을 받은 것은 신약개발이다. 99년 이전까지는 국내에서 개발된 신약이 없었기 때문.
국내 기업들이 신약개발의 본격적인 포문을 연 것은 2001년이다. 2001년 한 해만 4종의 신약이 국내에서 판매허가를 받았다.
당뇨병 합병증으로 발이 썩어 들어가는 막는 약물인 ‘이지에프 외용액’(대웅제약), 간암치료제 ‘밀리칸 주’(동화약품) 폐렴·요로감염 치료제 ‘큐록신 정’(중외제약) 관절염 약 ;조인스 정’(SK제약) 등이 그들.
2003년에는 동아제약의 위염치료제 ‘스티렌’과 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 세상의 빛을 봤다.
지난해에는 항암제 ‘캄토벨’(종근당)과 녹농균 감염 예방백신 ‘슈도박스’(CJ)가 개발됐다.
국산 신약 대부분이 판매가 부진한 가운데서도 동아제약 위염약 스티렌과 중외제약 항균제 큐록신 등 일부 제품은 시장성에서도 좋은 성적을 내고 있다.
신약개발은 제약회사의 기술수준이 세계적 수준에 올랐음을 보여주는 ‘보증수표’로 통한다. 다소 시장성이 떨어지는 제품일지라도 신약승인을 받아내는 것도 신약이 회사의 위상을 한 단계 높여주기 때문이다.
2003년까지 기업들의 화두가 신약개발이었다면 지난해말부터 블록버스터 신약의 국산화에 이목이 집중되고 있다.
1차전은 고지혈증약을 두고 벌어졌다. 신약 ‘조코’가 독점하고 있던 시장에 동아제약 종근당 한미약품 CJ가 국산화에 나섰다. 1년이 지난 결과 총 908억원의 국내 시장중 38%인 345억원을 국내 기업들이 잠식했다.
올해는 고혈압 치료제 ‘암로디핀’ 시장에서 비슷한 양상이 전개될 조짐이다. 이 시장은 외국계 제약사가 1500억원 시장을 독식하고 있었으나 국내 제약사들이 속속 국산화에 성공하고 있다. 국내 기업들이 심바스타틴 성분 정도의 시장만 확보한다 하더라도 최소 600억의 수입대체 효과를 올리게 된다. 이미 한미약품과 SK제약이 암로디핀 고혈압약 국산화에 성공, 식약청으로부터 허가를 받았으며 대웅제약 동아제약 유한양행 종근당 중외제약 CJ가 상품화 페달을 밟는 중이다.
신약 개발 선두에 선 기업들이 그대로 신약 국산화에서도 앞장서 달리고 있는 셈이다.
신약이 성공 비율이 낮은 ‘도박’에 비유할 수 있다면 국산화는 이미 시장성이 확인된 제품에 대해서 이뤄지므로 ‘금융투자’와 비슷하다.
한편 기업들의 이런 ‘두마리 토끼 쫓기’에 우려하는 시각도 있다. 국내 제약회사들은 상위권이라 하더라도 대부분 중소기업 규모. 그렇지 않아도 부족한 연구개발비가 분산돼 ‘대박’을 터뜨리기 어렵다는 뜻이다.
세계적으로 신약을 개발하는 것은 초대형 다국적 제약회사인 소위 빅파마들과 연구를 전문으로 하는 벤처형 제약회사들이다. 중소기업들은 신약개발 연구보다는 새로운 제조기술을 도입하는데 집중한다. 즉 자신의 경쟁력에 따라 역할분담을 이뤄져 있다.
보건산업진흥원 한병현 의약품산업팀장은 “국내 업체들의 신약개발 경험은 15년에 불과하다”며 “신약개발만 집중하기에는 위험부담이 너무 크기 때문에 과거 주력인 제너릭과 신약개발을 병행하고 있다”고 설명했다. 한 팀장은 “신약개발 경험이 축적되면 ‘창약’과 ‘제약’의 역할분담이 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.
/하채림 기자 chaerim@naeil.com

나노기술 접목, 고혈압 개량신약 개발
대웅제약
대웅제약(대표 윤재승)은 2001년 당뇨병 환자들이 합병증으로 발이 썩어 들어가는 것을 막는 의약품인 ‘이지에프 주’를 개발했다. 이 약은 생명과학 기술로 만들어진 세포 성장 촉진물질로서 화학 합성품이 아니라 바이오 신약이라는 점에서도 관심을 끌었다.
개량신약 개발도 꾸준히 이뤄졌다. 올해초에는 항생제인 ‘목시클 핵정’이 나왔다. 이 약물은 아목사실린이라는 항생제 성분안에 클라불라닉에시드라는 또 다른 항생제의 핵이 들어 있는 독특한 형태의 약이다.
대웅제약도 고혈압치료제 암로디핀 성분의 국산화에 뛰어들어 지난 3월 인체대상 시험에 돌입했다. 입자를 나노화해 다른 기업의 암로디핀 성분 고혈압약과 차별화한 것이 특징.
이 회사는 독자적인 연구개발외에도 벤처기업과 협력연구도 활발하게 진행중이다.

글로벌신약 기대주 ‘리바넥스’
유한양행
유한양행(대표 차중근)은 소화성 궤양치료 신약 ‘레바넥스정’(YH1885)의 십이지장궤양 대상 인체시험 마지막 단계를 진행중이다. 막대한 규모의 전세계 소화성 궤양 치료제 시장을 고려할 때 레바넥스정이 최종 판매허가를 받을 경우 유한양행은 국내 위궤양 치료제 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 예상된다. 해외 판매허가를 획득할 경우 세계적인 회사로 발돋움할 수 있을 전망이다. 다국적제약회사 아스트라제네카가 개발한 위장약 넥시움의 경우 2003년 한 해에만 38억달러(한화 4조9000억원)를 팔아치웠다.
신약 국산화 부문에서는 암로디핀 성분의 고혈압치료제 개발 과정을 최근 마치고 식약청에 허가를 신청해 놓은 상태다.
앞서 유한양행 연구소는 2002년에 국내에서 처음으로 배란진단시약을 개발하는 등 진단시약 분야에서 국내 제약회사중 독보적인 위치를 차지하고 있다.

고난도 항생제 기술로 ‘대박’ 기대
중외제약
중외제약(대표 이경하)이 2001년 개발한 국산신약 3호 ‘큐록신’도 발매 2년이 지난 현재 시장에서 선전하고 있다. 많이 처방되는 약품으로는 처음 개발된 신약. 지난 2003년 매출액은 약 40억원으로 안정적이라는 평가다.
중외제약에서 ‘대박’이 터질 것으로 예상되는 분야는 신약보다는 합성기술. 최근 생산기술이 까다롭기로 유명한 항생제 ‘이미페넴’의 제조기술을 국산화했다. 이미페넴 성분은 특허보호가 끝난 지 8년여가 지났지만 자국의 기술로 완제품을 개발한 제약사는 전세계적으로 한 곳도 없었다.
이메페넴의 전세계 시장은 6억달러에 달한다. 당장 연간 200억원 규모의 국내 수입 대체효과는 물론 일본 유럽 중국 등에 수출로 2년내 850억원 이상의 신규매출이 가능할 전망이다. 회사측은 발매 3년차부터는 전세계 시장에서 연간 1억달러 이상의 높은 매출도 가능할 것으로 기대하고 있다.

위염약 ‘스티렌’, 국산신약 시장성 입증
동아제약
동아제약(대표 강문석)은 천연물에서 추출한 성분으로 위점막 염증을 치료하는 신약인 ‘스티렌’을 개발했다. 기존 국산신약 대부분이 ‘개발’ 자체에 의미를 부여하는 것과 달리 스티렌은 2003년 70억원의 매출을 기록, 상업적으로 성공을 거뒀다.
다른 위염 치료제가 위산 분비를 억제하는 약물인데 비해 스티렌은 위점막을 보호, 치료효과를 높일 수 있어 약을 써 본 의료진으로부터 호응이 높다는 것. 회사측은 올해 100억원을 거뜬히 넘길 수 있을 것으로 내다보고 있다.
내년 발매를 목표로 개발중인 발기부전 치료제 역시 기대작이다. 성공할 경우 연간 10억달러 규모의 세계시장에서 선전이 예상된다.
개량신약 분야에서도 히트작이 대기중이다. 지난해 고지혈증 치료제 ‘콜레스논’이 성공적으로 시장에 진입했으며 암로디핀 성분의 고혈압치료제도 식약청의 허가를 앞두고 있다. 두 가지 최신 항생제를 한 제품안에 혼합한 항생제도 올해 안에 발매될 예정이다.

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