올해 국내 ‘신약’ 3~4개가 시장에 출시될 것으로 보인다.
그동안 상당수 국내 신약이 이름값만큼 높은 매출을 보이지 못하고 있는 가운데 올 출시되는 신약이 연간 수천억에서 수조원씩 판매되는 세계적 신약 대열에 합류할 지 주목된다.
제약업계에 따르면 (주)유유가 개발한 골다공증 신약 ‘맥스마빌’이 가장 먼저 출시될 것으로 보인다.
맥스마빌은 지난해 11월 16일 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았고 실제 제품발매는 2월로 예정돼 있다.
이 제품은 파골세포 억제작용을 갖는 알렌드로네이트와 조골세포를 형성화하는 칼시트리올을 성분을 혼합함으로써 효과를 극대화했다는 게 회사측 설명이다. 1998년부터 7년 동안 전임상 시험(독성 효력)과 임상시험을 거쳤다.
2001년 국내 특허를 취득한 데 이어 최근에 미국 특허를 얻어 미국 진출의 교두보를 마련했다.
유유 관계자는 “두 성분을 최적의 비율로 혼합해 치료효과를 극대화했다”며 “기존 제품이 하루 3회 복용 해야 하나 이 제품은 하루 1회 복용으로 단순화했다”고 말했다.
부광약품의 만성B형 간염치료제 ‘클레부딘’도 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난달 15일 식약청에 허가를 신청한 상태다.
이 회사 관계자는 “다른 간염치료제와 성분이 다르다”며 “세계적 신약으로 기대하고 있다”고 말했다.
현재 B형 간염치료제 가운데 항바이러스 제제는 GSK의 제픽스와 헵세라, 두가지뿐이다.
이 제품들의 연간 매출액은 500억원 정도이다.
이 신약은 유럽과 캐나다 현지에서 임상 2상 시험이 진행중이다. 부광측은 “기존 제품보다 약효가 뛰어나고 지속성이 좋다”고 말했다.
유한양행의 소화성궤양치료제 ‘레바넥스’도 올해 출시가 예상되는 신약.
2003년말부터 십이장궤양 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 완료했고 위궤양과 위염 등은 임상 2상 시험 마무리 단계이다.
이 신약은 기존 치료제와 작용기전(가역적 위산 길항제)이 달라 짧은 시간 내에 적정한 약효를 나타내며 지속성이 좋고 부작용이 적은 특징이 있다고 회사측은 전했다.
현재 소화성궤양 치료제 시장규모는 세계적으로 200억 달러(21조원)를 넘고 있다.
기존 제품보다 진보된 작용기전에 의한 부가가치가 클 것으로 이 회사는 전망하고 있다.
2001년 국내 소화성궤양 치료제 시장규모는 2100억원대이며, 매년 최소 9% 이상 성장하고 있다.
이외에 올해말이나 내년에 출시가 예상되는 신약으로는 녹십자의 8인자 결핍 혈우병 치료제와 유유의 허혈성 뇌졸중 치료제, 동아제약의 발기부전 치료제, 일양약품의 항궤양제 등이 거론되고 있다.
이들은 대부분 임상 3상 시험 중이다.

/범현주 기자 hjbeom@naeil.com

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