발기부전치료제 ‘토종’과 ‘외산’ 대결
동아제약 임상 3상 완료, 8월 출시 예정
지역내일
2005-05-16
국내제약사인 동아제약(대표 김원배)이 개발한 발기부전치료제 출시가 오는 8월로 다가옴에 따라 국내발기부전 치료제 시장에 변화가 일 것으로 보인다.
현재 발기부전치료제는 다국적 제약사인 한국화이자의 ‘비아그라’가 강세를 보이고 있고 뒤를 이어 한국 릴리의 ‘시알리스’, 바이엘의 ‘레비트라’가 있다.
눈에 띄는 대목은 기존 제품이 모두 외국산인데 비해 오는 8월 시판예정인 동아제약 치료제는 순수 ‘토종’이라는 점이다.
동아제약은 최근 개발중인 발기부전치료제 ‘DA-8159’ 임상3상이 완료됐으며 최종 신약허가심사를 식품의약품안전청에 신청한 상태이다.
이 회사에 따르면 이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다. 투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 시험에서 ‘DA-8159’은 발기기능측정국제기준 등에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.
또한 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰됐을 뿐 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
이 개발품은 1999년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억 원이 투자됐다. 지난 3월에 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험 중이다.
식약청은 발기부전치료제에 대한 관심이 높은 만큼 이 개발품에 대한 심사를 신속히 진행한다는 방침이다.
한편 동아제약은 이 치료제 이름으로 ‘자이데나’, ‘프레상스’, ‘리노베라’ 등 14개의 후보군을 정해놓고 의사와 문전약국 등을 대상으로 설문조사를 벌이는 등 제품화 작업에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 국내에서 정식으로 판매된 발기부전 치료제 규모는 640억원이며 올해는 1000억원에 이를 것으로 추정되고 있다.
/범현주 기자 hjbeom@naeil.com
현재 발기부전치료제는 다국적 제약사인 한국화이자의 ‘비아그라’가 강세를 보이고 있고 뒤를 이어 한국 릴리의 ‘시알리스’, 바이엘의 ‘레비트라’가 있다.
눈에 띄는 대목은 기존 제품이 모두 외국산인데 비해 오는 8월 시판예정인 동아제약 치료제는 순수 ‘토종’이라는 점이다.
동아제약은 최근 개발중인 발기부전치료제 ‘DA-8159’ 임상3상이 완료됐으며 최종 신약허가심사를 식품의약품안전청에 신청한 상태이다.
이 회사에 따르면 이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다. 투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 시험에서 ‘DA-8159’은 발기기능측정국제기준 등에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.
또한 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰됐을 뿐 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
이 개발품은 1999년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억 원이 투자됐다. 지난 3월에 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험 중이다.
식약청은 발기부전치료제에 대한 관심이 높은 만큼 이 개발품에 대한 심사를 신속히 진행한다는 방침이다.
한편 동아제약은 이 치료제 이름으로 ‘자이데나’, ‘프레상스’, ‘리노베라’ 등 14개의 후보군을 정해놓고 의사와 문전약국 등을 대상으로 설문조사를 벌이는 등 제품화 작업에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 국내에서 정식으로 판매된 발기부전 치료제 규모는 640억원이며 올해는 1000억원에 이를 것으로 추정되고 있다.
/범현주 기자 hjbeom@naeil.com
위 기사의 법적인 책임과 권한은 내일엘엠씨에 있습니다.
<저작권자 ©내일엘엠씨, 무단 전재 및 재배포 금지>
목록
보내기