PPA(감기약 성분) 부작용 파동 1년

감기약 성분인 페닐프로판올아민(PPA) 사건이 터진 지 1년이 지났다. 수십년동안 흔하게 사용한 약이 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 있다는 발표로 촉발된 이 사건은 당시 심창구 식품의약품안전청장 경질로 이어지는 등 큰 파장을 일으켰다.
의약품 안전을 책임지는 식약청과 관리·감독 기관인 보건복지부는 서둘러 안전대책을 발표했다. 김근태 보건복지부 장관은 의약품 정보원 설치 등을 국회에서 약속하기도 했다.
그러나 1년이 지난 지금 제대로 이행된 것은 별로 없고 대부분 늦춰지거나 검토단계에서 머무르고 있다는 평이다. 의약품 안전성을 판단하는 담당인력은 1년전과 다름없이 사무관 1명과 담당 1명에 불과하다. 의약품 정보원 신설 문제는 입법안도 나오지 않은 상태다.
다만 PPA 파동 이후 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아졌다. 의약품 부작용 신고건수가 연간 300건 수준에서 1000건을 넘어섰다. 부작용이 의심스러운 의약품 7개가 퇴출됐다.

◆당시 정부 대책은 무엇 = 지난해 8월 9일 복지부는 식약청 감사결과 발표에서 식품의약품 안전관리 기능을 대폭 강화하겠다며 △부내에 의약품 및 독성전문가 시민대표 소비자단체 등으로 ‘의약품안전정책심의위원회’ 설치 △위해정보담당관실 설치 △식약청 주요현안 복지부에 보고 및 현안점검 월 2회 이상 개최 등의 대책을 내놓았다.
복지부는 또한 지난해 정기국회에 제출한 자료에서 △의약품 안전성 정보 관리 전담 조직이 없고 인력이 부족하며 △의사·약사의 부작용 보고 의무 등에 대한 법적 제도기 미비하고 △홍보기법이 미숙하다고 지적했다.
복지부는 이어서 국내의약품 안전성 정보의 수집과 평가, 관리, 전파 등 업무를 전담할 정부출연기관 형태의 민간기구인 ‘의약품 정보원’ 설치를 추진하겠다고 밝혔다.
약사법 등을 정비해 의약품 부작용 피해에 대한 법률적 구제 장치로서 ‘의약품 안전관리 기금’을 도입하고 의사·약사 등 의약전문가에 부작용 보고 의무화 규정을 삽입키로 했다.
이외에 △의약품 복약 정보 강화 △의약품 위해성 평가 기능 확대 등이 있다.

◆안전성 정보 관리 2명이 맡아 = 의약품 부작용 정보를 처리하는 전문인력의 부족은 개선되지 않았다. 부작용 정보를 전담해 처리하는 기구도 구성되지 않았다.
의약품정보분석과 설치도 직제 개편이 늦어져 올해 관련 법령 개정안이 제출 뒤 내년에야 시행될 것으로 보인다.
의약품 정보원 설치는 열린우리당 강기정 의원의 의원입법 형식으로 추진될 것으로 보인다. 그러나 일정상 올해는 사실상 업무시작이 불가능해졌다.
최근 식약청은 위해평가센터를 두고 식품뿐만 아니라 의약품의 위해성 여부를 총체적으로 판단키로 했다. 하지만 이 센터는 담당인력 부족 등으로 이유로 당분간 식품 안전성에 역점을 둘 것으로 보여 의약품 안전성 평가는 식품에 비해 쳐져 있는 편이다.
의약품 피해구제기금도 제대로 마련되지 않았다. 이 기금은 지난 1993년에 법제화되었으나 실제 기금 형성이 되지 않고 있다.
보건복지부 의약품정책과 관계자는 “제약회사와 의사, 약사 등이 공동으로 조성하는 것으로 돼 있지만 피해사례에 대한 책임문제가 불분명하다”며 “약화사고인지 의료사고인지 약사의 책임인지 가리지 못한 상황에서 기금 조성이 어렵게 됐다”고 말했다. 정부는 현재 검토중인 의료분쟁조정법과 병행해 기금을 마련할 방침이다.
월 2회 이상 의약품 안전성에 관련한 현안을 점검키로 한 부분도 실행되지 않고 있다.

◆부작용 의약품 퇴출 = PPA사건 이후 가장 큰 변화는 국민은 물론 정부내에서 의약품부작용에 대한 경각심이 높아졌다는 점을 꼽을 수 있다.
식약청 관계자는 “의약품의 안전성 강화와 신약개발 지원은 적절한 수준에서 균형을 이뤄야 한다”며 “지난해 이후 업무의 중심을 안전성 강화에 두고 있다”고 말했다.
부작용으로 논란이 된 의약품과 한약재 10개 품목이 시장에서 퇴출됐다. 로페콕시브(소염제) 와 설피린제제(위장관 경련진정제), 테르페나딘제제(심장부정맥) 등 7개 의약품과 청목향과 마두령, 천초근 등 한약재 3개 품목 등이 지난해 이어 생산·판매 중지된 대표 품목이다.
의약품 부작용 신고 건수도 크게 늘었다. PPA사건이 일어나기 전인 2003년에 의사·약사 등이 자발적으로 신고한 부작용 건수는 393건이던 것이 지난해는 907건, 올해 6월말까지 1090건으로 늘었다.
의약품 재평가나 신약 재심사 등 시판후 약품 감시체계도 큰 변화는 없으나 해당 품목수는 늘었다.
사용중인 의약품을 대상으로 하는 의약품 재평가는 지난 1975년부터 시작됐다. 2003년 490개 품목이 재평가를 받았다. 지난해 4200개로 크게 늘었으며 올해 6월말까지 989개 의약품이 재평가를 받게 되며 올해 3500개가 대상이다.
식약청 관계자는 “PPA사건 이전에 문헌중심으로 재평가가 중심이었다면 이후에는 임상평가를 중심으로 이뤄지고 있다”고 말했다.
신약재심사의 경우 2003년 33개 신약 재심사가 완료된데 비해 지난해 110개, 올해 7월말 현재 49개로 나타났다.
보건복지부 관계자는 “의사·약사의 의약품 부작용 신고가 활발히 이뤄지게끔 인센티브를 부여하는 방안을 강구중”이라고 말했다.
그러나 건강사회를 위한 약사회는 성명에서 “우리나라 안전성 체계는 허술하고 부족하다”며 “전문인력 확충과 재정지원이 이뤄져야 한다”고 주장했다.
한편 PPA 복용으로 피해를 입었다며 식약청을 상대로 한 손해배상소송이 7건에 이르렀다. 이 가운데 한 건은 소송취하 2건은 식약청 승소로 결론났다. 나머지는 1심 계류중이다. 범현주 기자 hjbeom@naeil.com

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