지난해 7월1부터 실시된 의약분업은 제약산업, 보건의료, 국민생활 등 모든 분야에서 변화를 요구하였다. 거시적으
로 보면 의약분업 실시는 급격한 사회구조의 변화속에 사회적 반향이 큰 제도도입으로 볼 수 있다. 왜냐하면 국민
의 삶의 질 향상에 따라 보건의료분야에 대한 요구는 지속적으로 증대되고 있으며 국가는 이 분야에 대하여 제도
를 만들어야 하는 의무가 부여되기 때문이다.
의약품 인·허가제도 개선방향을 거론하기 전에 우선 먼저 고려해야 할 사항은 현재 의약품 안전관리와 관
련된 대·내외적인 환경을 살펴보아야 할 것같다.
첫째, 2001년도에는 시장개방과 국제화 추세의 진전으로 세계가 하나의 시장권, 경제권으로 변화함에 따라 과거
외국 상품에 대한 무역장벽은 제거되고 완전한 시장경쟁 체제하에서 자유로운 교역의 시대가 열릴 것이라는 것이
다.
이는 각 국가의 허가관련제도가 비관세 장벽으로 작용하여 자유로운 상거래의 걸림돌이 될 수 있어 근래에 들어와
국가간 서로 상이한 허가제도를 가능한 한 상호 조화(Harmonization)하여 제도차이에 의한 중복적 자료제출 및 심
사 등을 최소화하고자 하고 있으며, 최근에는 미국·일본·유럽 등 3자간에 국제조화회의(International Conference
on Harmanization: ICH)에 의한 의약품의 품질, 안전성, 유효성 평가에 대한 조정을 계속 진행중이다.
둘째, 이러한 국제화 추세이외에도 무시할 수 없는 것이 과학기술의 발달이다. 과학기술 및 산업이 발달됨에 따
라 Gene therapy, Cell therapy, Tumor vaccine 등 첨단 생명공학제품 등이 개발됨으로써 새로운 안전관리의 영역
이 증가할 것으로 전망된다.
마지막으로 가장 중요한 팩터가 소비자의 권리 강화이다. 소비자 주권주의(consumer sovereignty)가 팽배해지면서
소비자들은 알 권리에 대한 주장을 강화하고 있으며, 특히 국민의 삶의 질 향상과 더불어 보건의료부문 지식에 대
한 욕구가 증가되고 있어 보건의료정보는 더 이상 전문가의 몫으로만 인식되는 시기는 지난 것이다..
이러한 여건속에서 의약품 인·허가제도 개선는 어떻게 변해야 하는가.
의약품의 최종사용자는 국민이다. 특히 질병치료에 있어서 다양한 의약품이 개발·사용됨에 따라 의약품의 부작용
을 방지함은 물론, 소비자가 이해하기 쉬운 정보를 제공하고 합리적인 사용을 도모할 수 있도록 인·허가시 소비자 보
호 기능의 강화에 무엇보다도 가장 큰 비중을 두어야 할 것이다.
또한, 소비자에 대한 보호 기능과 함께 고려해야 하는 것은 공급자인 제약산업 발전이다. 제약산업은 기술집약적
이고 부가가치가 높은 지식산업으로서 21세기를 이끌어 갈 핵심산업으로 전망되고 있으며, 특히 삶의 질에 대한
사회적 인식 변화와 인구노령화 현상과 맞물려 제약산업은 막대한 시장잠재력을 보유한 미래 주도형 산업으로서 부
각되고 있습니다. 따라서 고부가가치 창출을 통해 국가성장 잠재력을 극대화하고 국민보건의료 수요의 충족 및 삶의
질 향상에 기여하기 위해서는 제약산업의 육성도 반드시 병행하여야 한다는 것이다.
이를 위하여 첫째, 과학기술의 발달에 따라 신기술 제품이 개발되고 있으므로 이에 대한 평가 심사기능을 강화하
여야 할 것이다. 예컨대 생명공학의 발달로 향후 유전자재조합, 세포배양의약품 등이 증가할 것으로 예상되나 현행
완제의약품 GMP기준만으로는 이들 품목에 대한 안전성 확보가 곤란하므로 별도의 기준을 마련하여 기준의 세분
화를 강화할 것이다.
둘째, 국제화의 추진이다. OECD 가입국의 위상에 걸맞는 안전관리 기반을 구축하고 국가간의 원활한 의약품 교류
를 활성화하기 위해서는 국제기준과 우리나라 특성을 조화하여 기준 규격을 선진화해야 할 것이므로 허가제도의 국제
화와 GMP제도 등의 상호인증을 더욱 적극적으로 검토할 것이다.
셋째, 안전관리 정보시스템(information system)을 구축이 필요하다. 21세기 고도 정보화 사회에 대비하여 의약품 정
보시스템을 구축하여 업무의 효율성과 신뢰성을 향상함으로써 의약품의 안전성을 확보하고 효율적인 대국민 서비스를
제공해야 할 것이다. 이를 위하여 정부는 민원인에게 인·허가 등 각종 규정 및 기준에 대한 자료를 제공하고 또한
각종 규제에 대한 관련업계의 의견을 수렴하여 국민의 안전을 우선으로 하는 가운데 규제완화가 가능한 과제를 지
속적으로 발굴·개선하고자 하여야 할 것이다. 최근 식약청에서 설립허가된 (재)대한약학정보화재단은 공익목적으
로 정확한 정보를 국민과 의약전문가에 전달하는 중대한 기능을 할 것으로 기대된다.
마지막으로 인·허가이후 GMP제도의 수준향상을 위하여 Validation 실시 의무화 방안이나 신약등의 재심사, 의약품
재평가, 부작용모니터링 등에 대한 개선방안 및 활성화를 위하여 지속적인 노력도 병행되어야 할 것이다.

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