국내 신약개발 어디까지 왔나
지역내일
2005-09-12
99년 선플라 이후 모두 10개 출시
항암제가 우리나라 신약의 30% … 99개 품목은 연구개발중
우리나라 제약산업 역사는 100여년에 이르지만 본격적인 신약개발 역사는 1987년부터라고 볼 수 있다. 물질특허제도가 도입되면서 당시까지 외국의 새로운 약물을 국산화하던 시기를 지나 세계적인 개념에서 신약개발의 체계가 성립되기 시작한 것이다.
한국신약개발연구조합과 식품의약품안전청에 따르면 현재 국내 신약은 1999년 출시된 SK케미칼(SK제약)의 항암제 ‘선플라주’가 출신된 이래 2005년 6월 현재 모두 10개 신약이 출시된 상태다.
신물질 탐색부터 임상3상까지 진행중인 품목은 35개 기업 99개 정도다. 이 가운데 일부 품목은 이미 임상3상이 끝나고 허가만 앞두고 있는 신약이 있는가 하면 이제 신약으로서 타당성을 살피고 있는 단계까지 다양하다.
◆1996년부터 25개 기업 선도기술개발사업 추진 = 1992년 이전 연구개발사업은 소수의 기업만이 제한적으로 연구에 힘썼다. 총연구비 규모는 20여억원에 불과했다.
그러나 1996년 25개 기업이 선도기술개발사업을 통해 신약개발에 참여하면서 국내 신약개발 연구가 본격화됐다.
당시 기업출자금만도 360억원이었고 총연구비는 1140억원에 달했다. 이 사업은 연평균 50여개 과제가 참여해 이중 11개 후보물질이 제품개발과제로 이행됐고 8개의 후보물질이 국내외에 라이센싱아웃(기술개발료를 받고 저작권은 넘기는 방식) 됐다.
19개 제품개발과제 가운데 9개 물질이 전임상연구, 5개 물질이 임상시험에 진입했다.
◆골다공증·당뇨치료제 활발 = 한국신약개발연구조합 사업결산보고서에 따르면 국내 신약개발은 35개 기업에서 112개 품목이 개발됐거나 개발중이다.
이 가운데 제품으로 출시된 제품이 10품목이고, 임상 3상중이거나 3상이 끝난 품목은 9개(제품출시된 3개 품목 포함)이다.
임상 2상이 9품목, 임상 1상 12품목, 전임상이 49품목, 탐색단계가 23품목이다.
이미 출시된 신약을 살펴보면 항암제로 선플라주(SK케미칼), 캄토벨주(종근당), 밀리칸주(동화약품) 등이 있다,
항균·항생제로 큐록신정(중외제약), 팩티브(LG생명과학) 등이며, 위염 개선제 스티렌정(동아제약), 관절염 치료제 조인스정(SK케미칼), 연골결손 개선제 콘드론(셀론텍), 골다공증 복합치료제 맥스마빌(유유), 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프 외용액(대웅제약) 등이 신약으로 출시됐다.
임상3상이 완료되고 식품의약품안전청 허가를 남겨둔 상태인 신약은 만성B형 간염치료제 클레부딘(부광약품)과 발기부전치료제 자이데나(동아제약) 등이 있다.
임상3상중인 신약은 8인자 결핍 혈우병 치료제 유전자재조합 팩터8(녹십자), 뇌졸중 치료제 YY-280(유유), 항궤양제 IY-81149(일양약품), 골밀도 형성 촉진제(녹십자) 등이다.
약효군별로 국내에서 가장 활발한 연구가 진행되는 분야는 항암제로서 전체 29.5%를 차지하고 있다. 그 뒤를 중추신경계(9.8%), 항생제(8.9%), 항바이러스제(6.3%) 등이 차지했다.
특히 최근 세계적으로 활발한 신약개발이 이뤄지고 있는 대사성의약품인 골다공증 치료제(4.4%), 당뇨치료제(4.4%) 등에 대한 연구도 꾸준한 증가세를 이루고 있다.
그러나 선진국에서는 이미 연구개발이 주춤해지고 있는 간장질환 치료제(5.4%), 항궤양제(4.4%)분야는 아직도 국내에서는 주요한 연구분야로 인식되고 있는 것으로 나타났다.
◆바이오의약품 10% 넘어 = 개발중인 신약을 물질분류별로 가름하면 전체 112개 품목 가운데 화학물질 의약품이 89(79.5%)개로 압도적 다수를 차지하고 있다.
그 뒤를 이어 바이오 의약품이 12개(10.7%), 천연물 의약품이 11개(9.8%)를 나타냈다.
회사별로 보면 2개 이하로 신약개발을 하고 있는 제약사가 전체 54.5%로 다수를 차지했다. 그러나 5개 이상 프로젝트를 수행하는 회사도 30.2%로 연구력 분산이 심각함을 보여주고 있다.
여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “한정된 신약개발 인력과 자원의 효율을 극대화하기 위해서는 기업별로 1~2개 강점분야에 집중하는 전략이 필요하다”고 주장했다.
기술수출 현황을 보면 1980년대말부터 모두 22건의 기술수출이 성사됐다. 신약후보물질이 16건(73%)으로 가장 많았고 다음으로 제제기술이 5건(23%), 합성기술이 1건이다.
◆“신약개발진흥촉진법 제정해야” = 짧은 기간동안 신약을 개발했다는 점에서 국내 연구개발의 강점을 찾을 수 있다.
그러나 개발된 신약의 대부분이 낮은 매출을 보이고 있다. 다국적 제약사가 개발한 연간 매출 수천억원 이상 기록하는 이른바 블록버스터형 신약과 달리 국내 신약은 낮은 적응성으로 겨우 명맥을 유지하고 있는 비판이 일고 있다.
그러나 제제연구분야의 높은 기술수준과 개량신약 개발의 우수한 자원 보유 등 강점을 살리고 제약 기초기반기술 미흡 등 단점을 극복한다면 제약산업이 차세대 고부가가치산업으로 떠오를 수 있다는 게 전문가들의 시각이다.
여 사무국장은 “신약개발과 제약산업을 수출산업으로 육성하기 위해서는 ‘신약개발진흥촉진법을 제정해 적극적 지원의 법적 제도적 장치를 마련해야 할 것”이라고 말했다.
범현주 기자 hjbeom@naeil.com
항암제가 우리나라 신약의 30% … 99개 품목은 연구개발중
우리나라 제약산업 역사는 100여년에 이르지만 본격적인 신약개발 역사는 1987년부터라고 볼 수 있다. 물질특허제도가 도입되면서 당시까지 외국의 새로운 약물을 국산화하던 시기를 지나 세계적인 개념에서 신약개발의 체계가 성립되기 시작한 것이다.
한국신약개발연구조합과 식품의약품안전청에 따르면 현재 국내 신약은 1999년 출시된 SK케미칼(SK제약)의 항암제 ‘선플라주’가 출신된 이래 2005년 6월 현재 모두 10개 신약이 출시된 상태다.
신물질 탐색부터 임상3상까지 진행중인 품목은 35개 기업 99개 정도다. 이 가운데 일부 품목은 이미 임상3상이 끝나고 허가만 앞두고 있는 신약이 있는가 하면 이제 신약으로서 타당성을 살피고 있는 단계까지 다양하다.
◆1996년부터 25개 기업 선도기술개발사업 추진 = 1992년 이전 연구개발사업은 소수의 기업만이 제한적으로 연구에 힘썼다. 총연구비 규모는 20여억원에 불과했다.
그러나 1996년 25개 기업이 선도기술개발사업을 통해 신약개발에 참여하면서 국내 신약개발 연구가 본격화됐다.
당시 기업출자금만도 360억원이었고 총연구비는 1140억원에 달했다. 이 사업은 연평균 50여개 과제가 참여해 이중 11개 후보물질이 제품개발과제로 이행됐고 8개의 후보물질이 국내외에 라이센싱아웃(기술개발료를 받고 저작권은 넘기는 방식) 됐다.
19개 제품개발과제 가운데 9개 물질이 전임상연구, 5개 물질이 임상시험에 진입했다.
◆골다공증·당뇨치료제 활발 = 한국신약개발연구조합 사업결산보고서에 따르면 국내 신약개발은 35개 기업에서 112개 품목이 개발됐거나 개발중이다.
이 가운데 제품으로 출시된 제품이 10품목이고, 임상 3상중이거나 3상이 끝난 품목은 9개(제품출시된 3개 품목 포함)이다.
임상 2상이 9품목, 임상 1상 12품목, 전임상이 49품목, 탐색단계가 23품목이다.
이미 출시된 신약을 살펴보면 항암제로 선플라주(SK케미칼), 캄토벨주(종근당), 밀리칸주(동화약품) 등이 있다,
항균·항생제로 큐록신정(중외제약), 팩티브(LG생명과학) 등이며, 위염 개선제 스티렌정(동아제약), 관절염 치료제 조인스정(SK케미칼), 연골결손 개선제 콘드론(셀론텍), 골다공증 복합치료제 맥스마빌(유유), 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프 외용액(대웅제약) 등이 신약으로 출시됐다.
임상3상이 완료되고 식품의약품안전청 허가를 남겨둔 상태인 신약은 만성B형 간염치료제 클레부딘(부광약품)과 발기부전치료제 자이데나(동아제약) 등이 있다.
임상3상중인 신약은 8인자 결핍 혈우병 치료제 유전자재조합 팩터8(녹십자), 뇌졸중 치료제 YY-280(유유), 항궤양제 IY-81149(일양약품), 골밀도 형성 촉진제(녹십자) 등이다.
약효군별로 국내에서 가장 활발한 연구가 진행되는 분야는 항암제로서 전체 29.5%를 차지하고 있다. 그 뒤를 중추신경계(9.8%), 항생제(8.9%), 항바이러스제(6.3%) 등이 차지했다.
특히 최근 세계적으로 활발한 신약개발이 이뤄지고 있는 대사성의약품인 골다공증 치료제(4.4%), 당뇨치료제(4.4%) 등에 대한 연구도 꾸준한 증가세를 이루고 있다.
그러나 선진국에서는 이미 연구개발이 주춤해지고 있는 간장질환 치료제(5.4%), 항궤양제(4.4%)분야는 아직도 국내에서는 주요한 연구분야로 인식되고 있는 것으로 나타났다.
◆바이오의약품 10% 넘어 = 개발중인 신약을 물질분류별로 가름하면 전체 112개 품목 가운데 화학물질 의약품이 89(79.5%)개로 압도적 다수를 차지하고 있다.
그 뒤를 이어 바이오 의약품이 12개(10.7%), 천연물 의약품이 11개(9.8%)를 나타냈다.
회사별로 보면 2개 이하로 신약개발을 하고 있는 제약사가 전체 54.5%로 다수를 차지했다. 그러나 5개 이상 프로젝트를 수행하는 회사도 30.2%로 연구력 분산이 심각함을 보여주고 있다.
여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “한정된 신약개발 인력과 자원의 효율을 극대화하기 위해서는 기업별로 1~2개 강점분야에 집중하는 전략이 필요하다”고 주장했다.
기술수출 현황을 보면 1980년대말부터 모두 22건의 기술수출이 성사됐다. 신약후보물질이 16건(73%)으로 가장 많았고 다음으로 제제기술이 5건(23%), 합성기술이 1건이다.
◆“신약개발진흥촉진법 제정해야” = 짧은 기간동안 신약을 개발했다는 점에서 국내 연구개발의 강점을 찾을 수 있다.
그러나 개발된 신약의 대부분이 낮은 매출을 보이고 있다. 다국적 제약사가 개발한 연간 매출 수천억원 이상 기록하는 이른바 블록버스터형 신약과 달리 국내 신약은 낮은 적응성으로 겨우 명맥을 유지하고 있는 비판이 일고 있다.
그러나 제제연구분야의 높은 기술수준과 개량신약 개발의 우수한 자원 보유 등 강점을 살리고 제약 기초기반기술 미흡 등 단점을 극복한다면 제약산업이 차세대 고부가가치산업으로 떠오를 수 있다는 게 전문가들의 시각이다.
여 사무국장은 “신약개발과 제약산업을 수출산업으로 육성하기 위해서는 ‘신약개발진흥촉진법을 제정해 적극적 지원의 법적 제도적 장치를 마련해야 할 것”이라고 말했다.
범현주 기자 hjbeom@naeil.com
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