신약개발에 업계·정부 힘 모아야
“국내 신약 15개 성과, 가능성 있다” … 유통 투명화로 R&D에 집중할 때

한·미 자유무역협정(FTA) 타결이후 피해가 예상되는 제약산업이 국제 경쟁력을 가지기 위해서는 복제약 중심에서 탈피해 신약으로 승부하는 체질 개선이 절실하다.
특히 짧은 신약개발 역사에도 상당한 성과를 낸 점에 비춰 업계와 정부가 인력과 재원을 투입해 다국적 제약사와 경쟁력을 갖출 수 있도록 힘을 모아야 한다. 또한 의약품 유통 구조의 투명화와 윤리성을 높이는 것도 빼놓을 수 없는 과제다.
협상 결과 특허권 보장 등으로 복제약 위주 중소 제약사가 설 땅이 없어진다. 제네릭(특허가 만료된 오리지널 약과 주요성분이 같은 복제약) 의약품 출시가 늦어지게 되기 때문에 그만큼 매출 감소를 피할 수 없다. ▶관련기사 18면
한국제약협회 문경태 부회장은 “똑같은 복제약으로 경쟁하던 시대는 지나갔다”며 “신약 연구개발에 나서지 않으면 안된다”고 말했다.
한국제약협회에 따르면 현재 국내 제약사의 매출액 대비 연구개발비는 5.5%에 그치고 있다. 협회는 오는 2010년까지 최소 10%로 올리는 것을 목표로 하고 있다.
미국 제약사 연구개발 비중은 15.6～17.7%, 영국은 24%, 독일은 16% 수준이며 일본은 8.6%다.
막대한 신약 연구개발을 위해서는 지금의 국내 제약사 규모는 감당하기 어렵다. 제약사의 덩치를 키워야 한다. 문 부회장은 “이제 발상의 전환이 필요하다”며 “그동안 이루어지지 않았던 제약사 인수합병이 활발해질 것으로 본다”고 전망했다. 국내 제약사 1위 기업인 동아제약의 지난해 매출액은 5336억원이다.
지금까지 국내 제약사의 인수합병은 일부 경영이 어려운 제약사를 중심으로 진행됐을 뿐이다. 오너식 경영이 철저하고 업체간 차별화가 되지 않아 인수합병의 시너지 효과가 없다는 점이 원인으로 꼽힌다.
식품의약품안전청과 제약업계에 따르면 국내에 출시된 신약(혁신적 신약, 복합신약 포함)의 수는 모두 15개다.
신약개발 역사가 1987년 ‘물질특허 제도’가 도입된 이후부터로 보면 무시할 수만은 없는 성과다. 1999년 SK제약의 위암 항암제 ‘선플라주’가 국내 신약 1호를 기록한 이후 지난해말 부광약품의 만성B형 간염치료제까지 15개 신약이 허가를 받았다.
이 가운데 LG생명과학의 호흡기감염증 치료제 팩티브정은 2003년 미국 FDA(식품의약품안전국)의 신약허가를 받기도 했다. 이에 비해 1990년부터 2004년까지 다국적 제약사가 미 FDA로부터 허가받은 신약 건수는 419건에 달한다.
국내 신약의 대부분은 다국적사의 ‘신약’과 달리 매출액이 미미하다. 적응증이 넓지 않고 기존 약에 비해 뛰어나지 않은 이유 때문이다. 다국적 제약사가 출시한 신약인 위궤양 치료제 잔탁은 세계적으로 연간 40억 달러의 매출을 올리고 있는 것에 비해 우리나라 신약의 성적표는 초라하다.
다만 동아제약의 위염치료제 스티렌은 지난해 450억원의 매출을 올려 그나마 신약의 체면을 살린 정도다.
보건복지부 임숙영 보건산업보완댕책팀장은 “신약연구개발 투자와 세제 지원 등을 검토하고 있다”며 “제약사가 경쟁력을 강화하는 방향으로 대책을 마련중”이라고 말했다.
임 팀장은 “제조시설 기준도 국제적 수준으로 올려야 하므로 영세기업은 힘들어질 것”이라며 “신약개발 역사가 짧은데도 나름대로 성과를 낸 만큼 국내 제약산업도 충분히 가능성이 있다고 본다”고 덧붙였다.
신약개발과 함께 의약품 유통의 비윤리적 영업관행 개선도 해결해야할 과제다. 영업과 마케팅 중심을 벗어나 연구개발 중심의 첨단지식산업으로 나아가기 위해서 필수적인 부분이다.
한국제약협회 문경태 부회장은 “앞으로 국내 제약사든 다국적 제약사든 의약품 유통과정에서 윤리성과 투명성을 높여야 한다”고 말했다.
보건복지부 배병준 의약품정책팀장도 “제약산업에 대한 정부의 지원과 함께 의약품 투명화를 위해 유통일원화와 의약품유통정보시스템 구축 등 제도적 개선이 필요하다”고 말했다.
제약사와 의료기관의 직거래 비율은 전체 46%로 선진국의 2～7배에 이른다. 덴마크는 100%, 독일은 93%, 일본은 92%, 미국은 79%다.
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