<내일시론>국민건강권 외면하는 식약청(장병호 2007.12.27)
지역내일
2007-12-27
국민건강권 외면하는 식약청
“시중에 대량으로 유통되는 의약품 중 상당수는 약효가 입증되지 않아 부작용이 우려되는 부적합 의약품일 가능성이 높다.” 감사원이 11월 29일 공개한 식품의약품안전청(약칭 식약청)에 대한 감사결과에서 지적한 사항이다.
하지만 식약청은 이에 대한 정보공개를 거부하고 감추기에 급급하다.
사태의 전말은 이렇다.
2006년초 한 시험기관 연구원은 국가청렴위원회에 생물학적 동등성(약칭 생동성) 시험이 조작됐다는 제보를 했다. 생동성 시험이란 제약회사가 식약청으로부터 약품판매 허가를 얻기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로, 이미 약효가 입증된 신약(대조약)과 제약회사가 만든 시험약(복제약)의 약효가 동등하다는 것을 생체 시험을 통해 입증한다. 따라서 생동성 시험이 조작됐다는 의미는 판매허가를 받아 유통 중인 의약품의 약효가 실제와 다를 수 있다는 것으로 국민 건강권을 위협하는 중대한 문제이다.
576개 품목 ‘불량 의약품’ 가능성 커
제보를 받은 청렴위는 자체 조사를 통해 제보내용이 신빙성이 있다는 결론을 내리고 식약청으로 보냈다. 식약청이 자체 조사를 벌였고 공개된 결과는 놀라웠다.
2001년부터 2006년 3월 사이에 허가된 의약품 총 1162개 품목 중 생동성 시험 전산자료를 보관한 593개 품목 중 113개 품목이 자료가 일치하지 않아 허가취소 등 행정조치를 받았다.
문제는 자료보존기간(5년)이 지나지 않았는데도 전산자료를 보관하지 않은 385개 품목과 보관하고 있는 전산자료가 손상돼 검토를 하지 못한 197개 품목 등 582개 품목이다.
이에 대해 감사원은 ‘생동성 시험자료를 임의로 수정·변경해 생동성을 인정받은 부적합 복제의약품일 가능성이 높고, 자료보관 규정을 위반해 시험자료를 고의로 폐기·훼손하거나 은닉했을 수 있어 이에 대한 확인·조사가 더욱 필요하다’고 지적했다.
실제로 올 1월 대한의사협회가 자료 미보관 품목 중 5개를 임의로 선정해 재검증을 실시한 결과 3개 품목이 부적합 의약품으로 판정됐다.
그런데도 식약청은 582개 품목 중 허가를 자진 취소한 6개를 제외한 576개 품목에 대해 2009년까지 3년 동안 순차적으로 재검증 한다는 방침을 세웠다가 감사원 지적을 받았다. 감사원은 부적합 의약품이라면 이 의약품을 복용한 환자는 치료지연 등으로 질환이 악화되는 등의 피해를 입을 수 있는데도 3년이란 긴 시간동안 재검증하는 것은 잘못이기 때문에 6개월 이내에 재검증을 실시하라고 통보했다. 생동성 시험 실제 소요기간은 평균 50여일에 불과해 충분히 6개월 안에 끝낼 수 있다는 것이다.
미국 FDA에서도 생동성 시험자료의 문제가 발견된 때에는 6개월 이내에 생동성 시험 재실시 등을 요구하고, 이를 이행하지 않을 경우 생동성을 인정하지 않고 있다.
하지만 식약청은 ‘현실적인 조사기관의 사정’을 이유로 내세우며 감사원의 통보를 무시하고 3년 동안 재검증하겠다는 방침을 고수하고 있다. 국민건강보다는 제약회사 이익을 더 중시하는 것 아니냐는 의혹이 이는 대목이다.
식약청, 법원 판결도 무시
이에 본지는 부적합 의약품 가능성이 높은 576개 품목을 국민에게 알리기 위해 정보공개를 요구했으나 식약청은 이를 거부했다.
식약청은 비공개 사유로 ‘공개될 경우 부동산투기·매점매석 등으로 특정 단체 또는 개인에게 이익 또는 불이익을 줄 우려가 있다’는 점을 들었다. 하지만 이같은 사유는 이미 법원판결에 의해 받아들여지지 않은 전례가 있다.
서울행정법원은 대한의사협회가 지난 4월 제기한 동일한 내용의 정보공개를 거부한 식약청장에 대해 ‘해당 정보를 공개하라’는 판결을 내린 바 있다. 당시 식약청은 본지와 똑같은 이유를 내세워 정보공개를 거부했으나 법원이 이를 인정하지 않았다.
법원은 10월 5일 판결문에서 ‘이 사건 정보는 정보공개법에서 규정한 비공개대상 정보에 해당되지 않는다’고 분명하게 명시했다.
의약품은 일반 국민의 건강과 직접 관련되는 물품으로서 의약품 소비자인 환자의 자기결정권이나 의약품에 대한 선택의 기회를 보호하는 것이 다른 무엇보다 중요하다는 이유에서였다.
하지만 식약청은 똑같은 정보공개를 거부해 본지는 불가피하게 행정소송을 제기하게 됐다.
이런 식약청의 행태가 국민건강권을 외면하고 있다는 비난을 사고 있다.
정책팀장 장병호
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“시중에 대량으로 유통되는 의약품 중 상당수는 약효가 입증되지 않아 부작용이 우려되는 부적합 의약품일 가능성이 높다.” 감사원이 11월 29일 공개한 식품의약품안전청(약칭 식약청)에 대한 감사결과에서 지적한 사항이다.
하지만 식약청은 이에 대한 정보공개를 거부하고 감추기에 급급하다.
사태의 전말은 이렇다.
2006년초 한 시험기관 연구원은 국가청렴위원회에 생물학적 동등성(약칭 생동성) 시험이 조작됐다는 제보를 했다. 생동성 시험이란 제약회사가 식약청으로부터 약품판매 허가를 얻기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로, 이미 약효가 입증된 신약(대조약)과 제약회사가 만든 시험약(복제약)의 약효가 동등하다는 것을 생체 시험을 통해 입증한다. 따라서 생동성 시험이 조작됐다는 의미는 판매허가를 받아 유통 중인 의약품의 약효가 실제와 다를 수 있다는 것으로 국민 건강권을 위협하는 중대한 문제이다.
576개 품목 ‘불량 의약품’ 가능성 커
제보를 받은 청렴위는 자체 조사를 통해 제보내용이 신빙성이 있다는 결론을 내리고 식약청으로 보냈다. 식약청이 자체 조사를 벌였고 공개된 결과는 놀라웠다.
2001년부터 2006년 3월 사이에 허가된 의약품 총 1162개 품목 중 생동성 시험 전산자료를 보관한 593개 품목 중 113개 품목이 자료가 일치하지 않아 허가취소 등 행정조치를 받았다.
문제는 자료보존기간(5년)이 지나지 않았는데도 전산자료를 보관하지 않은 385개 품목과 보관하고 있는 전산자료가 손상돼 검토를 하지 못한 197개 품목 등 582개 품목이다.
이에 대해 감사원은 ‘생동성 시험자료를 임의로 수정·변경해 생동성을 인정받은 부적합 복제의약품일 가능성이 높고, 자료보관 규정을 위반해 시험자료를 고의로 폐기·훼손하거나 은닉했을 수 있어 이에 대한 확인·조사가 더욱 필요하다’고 지적했다.
실제로 올 1월 대한의사협회가 자료 미보관 품목 중 5개를 임의로 선정해 재검증을 실시한 결과 3개 품목이 부적합 의약품으로 판정됐다.
그런데도 식약청은 582개 품목 중 허가를 자진 취소한 6개를 제외한 576개 품목에 대해 2009년까지 3년 동안 순차적으로 재검증 한다는 방침을 세웠다가 감사원 지적을 받았다. 감사원은 부적합 의약품이라면 이 의약품을 복용한 환자는 치료지연 등으로 질환이 악화되는 등의 피해를 입을 수 있는데도 3년이란 긴 시간동안 재검증하는 것은 잘못이기 때문에 6개월 이내에 재검증을 실시하라고 통보했다. 생동성 시험 실제 소요기간은 평균 50여일에 불과해 충분히 6개월 안에 끝낼 수 있다는 것이다.
미국 FDA에서도 생동성 시험자료의 문제가 발견된 때에는 6개월 이내에 생동성 시험 재실시 등을 요구하고, 이를 이행하지 않을 경우 생동성을 인정하지 않고 있다.
하지만 식약청은 ‘현실적인 조사기관의 사정’을 이유로 내세우며 감사원의 통보를 무시하고 3년 동안 재검증하겠다는 방침을 고수하고 있다. 국민건강보다는 제약회사 이익을 더 중시하는 것 아니냐는 의혹이 이는 대목이다.
식약청, 법원 판결도 무시
이에 본지는 부적합 의약품 가능성이 높은 576개 품목을 국민에게 알리기 위해 정보공개를 요구했으나 식약청은 이를 거부했다.
식약청은 비공개 사유로 ‘공개될 경우 부동산투기·매점매석 등으로 특정 단체 또는 개인에게 이익 또는 불이익을 줄 우려가 있다’는 점을 들었다. 하지만 이같은 사유는 이미 법원판결에 의해 받아들여지지 않은 전례가 있다.
서울행정법원은 대한의사협회가 지난 4월 제기한 동일한 내용의 정보공개를 거부한 식약청장에 대해 ‘해당 정보를 공개하라’는 판결을 내린 바 있다. 당시 식약청은 본지와 똑같은 이유를 내세워 정보공개를 거부했으나 법원이 이를 인정하지 않았다.
법원은 10월 5일 판결문에서 ‘이 사건 정보는 정보공개법에서 규정한 비공개대상 정보에 해당되지 않는다’고 분명하게 명시했다.
의약품은 일반 국민의 건강과 직접 관련되는 물품으로서 의약품 소비자인 환자의 자기결정권이나 의약품에 대한 선택의 기회를 보호하는 것이 다른 무엇보다 중요하다는 이유에서였다.
하지만 식약청은 똑같은 정보공개를 거부해 본지는 불가피하게 행정소송을 제기하게 됐다.
이런 식약청의 행태가 국민건강권을 외면하고 있다는 비난을 사고 있다.
정책팀장 장병호
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