의협 ‘생동성조작 의혹’ 576개 공개(문패)
지역내일
2008-06-29
생동성재평가 의약품 9% 탈락
13개 품목 자진취하·허가취소 … 제약사 “중요도 낮아 생산 중지”
의사단체가 공개한 생물학적동등성(생동성) 시험결과 자료미확보와 검토불가 품목 576개 가운데 생동성 재평가를 끝낸 품목의 9%는 자진취하 또는 허가취소 등으로 시장에서 퇴출된 것으로 나타났다.
30일 대한의사협회와 각 제약사에 따르면 2007~2008년 생동성 재평가 받은 139개 품목 가운데 11개 품목은 허가를 자진 취하했고 2개 품목은 허가 취소됐다. 이는 재평가 품목의 9% 수준이다.
이와 같은 사실은 대한의사협회가 지난 28일 공개한 576개 품목에 대한 제약사 해명자료를 내일신문이 분석한 결과이다.
해당 제약사들은 “회사 내 사정”으로 생산을 중단했다고 밝혔지만 생동성 재평가를 실시할 경우 시험결과를 자신하지 못한 때문이라는 지적이 나오고 있다.
생동성 재평가를 통해 동등성을 인정받은 품목은 80개이며 시험이 끝나 식약청의 자료검토를 기다리고 있는 품목은 46개였다. 동등성을 인정받은 품목 가운데 20개는 생동성을 인정받은 다른 회사 제품으로 대체해 품목을 유지했다. ㅅ제약은 재평가 대상 5개 품목 모두 자체생산에서 위탁생산으로 변경했다.
식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동성 재평가 항목으로 지정하기 전에 이미 10개 의약품이 허가를 자진 취하했고 재평가 실시 공고가 나간 뒤 바로 5개 품목이 자진 취하했다.
생동성 재평가는 올해 160여 품목이 대상이며 내년에 250여 품목이 재평가를 받아 검증절차에 들어간다.
◆의협 “국민 알권리 충족차원에서 공개” =
의협은 “국민의 건강을 보호하고 국민의 알권리 충족 차원에서 식약청이 밝힌 ‘자료 미확보 및 검토불가 품목’에 대한 정보공개를 요구했고 거부당하자 행정소송을 통해 확보한 자료”라며 “다시는 이런 문제가 발생하지 않도록 정부당국에 제도개선을 요구한다”고 말했다.
의협은 또 “준비되지 않은 제도를 강행하기 위해 생동성시험을 무리하게 추진함으로써 의약품 질관리 시스템의 총체적 부실을 드러내고 제네릭 의약품에 대한 신뢰를 추락시킨 당국자들은 자성해야 한다”고 덧붙였다.
의협이 공개한 내용에 따르면 당뇨병약인 ‘글리메피리드’ 32개 품목과 고지혈증치료제인 ‘심바스타틴’ 성분 27개 의약품이 생동성 재평가 대상이었다. 환자들에 많이 처방되는 다빈도 성분들이 대거 목록에 포함된 사실을 알 수 있다.
회사별로는 한미약품이 31개로 가장 많고 신풍제약(21), 대원제약(18), 참제약(18), 종근당(17) 등의 순으로 많았다. 1개 품목이라도 대상이 되는 제약사는 모두 93개사이다. 이 가운데 85개사만 생동성 재평가에 대한 해명자료를 의협에 제출해 해명내용이 이날 576개 품목과 함께 공개됐다.
◆제약사 “생동자료 보존안한 것은 제약사 책임 아니다” =
의협의 ‘생동성조작 의혹’ 품목 공개에 대해 제약사들은 “자료를 확보하지 못해 확인이 안되었다는 것만으로 시험결과를 조작하고 의약품이 문제가 있다고 보는 것은 인정할 수 없다”며 강하게 반발했다.
한국제약협회는 “이번 의협의 발표는 의약품 전반에 대한 국민의 불신을 조장하고 국민건강 증진에 도움이 되지 않을 것”이라고 우려했다.
제약협회는 생동성시험자료 미확보와 검토불가 품목이 발생하게 된 이유로 △규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없고 △허가 이후 모든 과정이 마무리됐다고 판단해 자료 관리에 만전의 노력을 기울이지 않았기 때문이라고 분석했다.
ㄱ제약은 “2002년 10월 정식 품목허가를 취득할 당시 생동자료 보존에 관한 어떠한 법률도 없었으며 완벽하게 나온 시험결과에 따라 품목허가를 취득해 약효에는 문제점이 없다고 확신한다”고 말했다.
또다른 ㄱ약품공업은 “생동시험기관 실험 당시 분석결과가 PC에 저장 안되는 분석장비를 사용했고 분석용 PC교체등으로 보관자료가 훼손돼 데이터를 제출하지 못한 것”이라고 해명했다.
ㄷ제약도 “제약사 잘못이기보다 생동성시험기관의 잘못”이라며 “품목 공개는 법적으로 생동성을 인정한 품목들에 대한 불신으로 해당 제약사에 엄청난 피해를 가져오고 국내 제약업에도 악영향을 끼치게 될 것”이라고 우려했다.
ㅅ제약은 “생동성시험제도 도입 당시 국내 기관과 전문가가 부족한 상황이어서 이와 같은 결과는 예측된 것이며 무리한 정책 수행과정에서 나온 산물”이라고 평가했다.
ㅇ제약은 “5개 품목 모두 다른 제약사에 위탁생산하는 것으로 변경한 것은 회사 내 중요도, 생동시험 재실시 비용, 자사 신제품 생동진행업무 과부하 등 때문”이라며 “생동시험 적체가 해소되면 생동시험을 재실시할 방침”이라고 말했다.
범현주 기자 hjbeom@naeil.com
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13개 품목 자진취하·허가취소 … 제약사 “중요도 낮아 생산 중지”
의사단체가 공개한 생물학적동등성(생동성) 시험결과 자료미확보와 검토불가 품목 576개 가운데 생동성 재평가를 끝낸 품목의 9%는 자진취하 또는 허가취소 등으로 시장에서 퇴출된 것으로 나타났다.
30일 대한의사협회와 각 제약사에 따르면 2007~2008년 생동성 재평가 받은 139개 품목 가운데 11개 품목은 허가를 자진 취하했고 2개 품목은 허가 취소됐다. 이는 재평가 품목의 9% 수준이다.
이와 같은 사실은 대한의사협회가 지난 28일 공개한 576개 품목에 대한 제약사 해명자료를 내일신문이 분석한 결과이다.
해당 제약사들은 “회사 내 사정”으로 생산을 중단했다고 밝혔지만 생동성 재평가를 실시할 경우 시험결과를 자신하지 못한 때문이라는 지적이 나오고 있다.
생동성 재평가를 통해 동등성을 인정받은 품목은 80개이며 시험이 끝나 식약청의 자료검토를 기다리고 있는 품목은 46개였다. 동등성을 인정받은 품목 가운데 20개는 생동성을 인정받은 다른 회사 제품으로 대체해 품목을 유지했다. ㅅ제약은 재평가 대상 5개 품목 모두 자체생산에서 위탁생산으로 변경했다.
식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동성 재평가 항목으로 지정하기 전에 이미 10개 의약품이 허가를 자진 취하했고 재평가 실시 공고가 나간 뒤 바로 5개 품목이 자진 취하했다.
생동성 재평가는 올해 160여 품목이 대상이며 내년에 250여 품목이 재평가를 받아 검증절차에 들어간다.
◆의협 “국민 알권리 충족차원에서 공개” =
의협은 “국민의 건강을 보호하고 국민의 알권리 충족 차원에서 식약청이 밝힌 ‘자료 미확보 및 검토불가 품목’에 대한 정보공개를 요구했고 거부당하자 행정소송을 통해 확보한 자료”라며 “다시는 이런 문제가 발생하지 않도록 정부당국에 제도개선을 요구한다”고 말했다.
의협은 또 “준비되지 않은 제도를 강행하기 위해 생동성시험을 무리하게 추진함으로써 의약품 질관리 시스템의 총체적 부실을 드러내고 제네릭 의약품에 대한 신뢰를 추락시킨 당국자들은 자성해야 한다”고 덧붙였다.
의협이 공개한 내용에 따르면 당뇨병약인 ‘글리메피리드’ 32개 품목과 고지혈증치료제인 ‘심바스타틴’ 성분 27개 의약품이 생동성 재평가 대상이었다. 환자들에 많이 처방되는 다빈도 성분들이 대거 목록에 포함된 사실을 알 수 있다.
회사별로는 한미약품이 31개로 가장 많고 신풍제약(21), 대원제약(18), 참제약(18), 종근당(17) 등의 순으로 많았다. 1개 품목이라도 대상이 되는 제약사는 모두 93개사이다. 이 가운데 85개사만 생동성 재평가에 대한 해명자료를 의협에 제출해 해명내용이 이날 576개 품목과 함께 공개됐다.
◆제약사 “생동자료 보존안한 것은 제약사 책임 아니다” =
의협의 ‘생동성조작 의혹’ 품목 공개에 대해 제약사들은 “자료를 확보하지 못해 확인이 안되었다는 것만으로 시험결과를 조작하고 의약품이 문제가 있다고 보는 것은 인정할 수 없다”며 강하게 반발했다.
한국제약협회는 “이번 의협의 발표는 의약품 전반에 대한 국민의 불신을 조장하고 국민건강 증진에 도움이 되지 않을 것”이라고 우려했다.
제약협회는 생동성시험자료 미확보와 검토불가 품목이 발생하게 된 이유로 △규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없고 △허가 이후 모든 과정이 마무리됐다고 판단해 자료 관리에 만전의 노력을 기울이지 않았기 때문이라고 분석했다.
ㄱ제약은 “2002년 10월 정식 품목허가를 취득할 당시 생동자료 보존에 관한 어떠한 법률도 없었으며 완벽하게 나온 시험결과에 따라 품목허가를 취득해 약효에는 문제점이 없다고 확신한다”고 말했다.
또다른 ㄱ약품공업은 “생동시험기관 실험 당시 분석결과가 PC에 저장 안되는 분석장비를 사용했고 분석용 PC교체등으로 보관자료가 훼손돼 데이터를 제출하지 못한 것”이라고 해명했다.
ㄷ제약도 “제약사 잘못이기보다 생동성시험기관의 잘못”이라며 “품목 공개는 법적으로 생동성을 인정한 품목들에 대한 불신으로 해당 제약사에 엄청난 피해를 가져오고 국내 제약업에도 악영향을 끼치게 될 것”이라고 우려했다.
ㅅ제약은 “생동성시험제도 도입 당시 국내 기관과 전문가가 부족한 상황이어서 이와 같은 결과는 예측된 것이며 무리한 정책 수행과정에서 나온 산물”이라고 평가했다.
ㅇ제약은 “5개 품목 모두 다른 제약사에 위탁생산하는 것으로 변경한 것은 회사 내 중요도, 생동시험 재실시 비용, 자사 신제품 생동진행업무 과부하 등 때문”이라며 “생동시험 적체가 해소되면 생동시험을 재실시할 방침”이라고 말했다.
범현주 기자 hjbeom@naeil.com
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