한국제약업계가 위기에 처했다. 정부의 약제비 적정화 정책으로 제네릭(복제약)이 20% 이상 깎이거나 보험급여 대상에서 제외되고 있다.
또한 지난해 한미 자유무역협정(FTA) 타결이후 이에 대비하기 위한 시설투자는 급증해 국내사에 부담이 되고 있는 반면 다국적 제약사는 오리지널 신약을 앞세워 제약시장 공략을 강화하고 있기 때문이다.
게다가 국내 제약산업은 안팎의 악재를 이겨낼 만한 경쟁력을 갖추고 있지 못하다. 국내제약사들은 연구개발을 통한 신약 개발 대신 복제약 생산에 안주해왔기 때문이다.

◆의약품 재평가로 약가인하→매출감소 =
정부는 지난 2006년말 의약품의 보험급여 목록 등재방식을 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(네거티브 시스템)에서 비용대비 효과가 우수한 의약품위주로 보험적용하는 선별등재방식(포지티브 시스템)으로 바꾸었다.
식품의약품안전청의 의약품 시판허가가 남과 동시에 보험급여 목록에 등재되는 예전 방식이 의약품별 약효경제성 평가와 약가협상을 거쳐 보험적용이 되도록 바뀐 것이다.
이와 같은 변화로 새로 등재되는 의약품은 물론 이미 등재된 모든 의약품도 경제성 평가를 거쳐 5년안에 퇴출 또는 가격인하 여부가 결정된다. 현재 등재된 의약품은 1만6000개 정도이다.
약효경제성 평가를 맡는 건강보험심사평가원은 최근 올해 기등재 의약품 목록 정비 대상으로 3729개 약을 최종 확정한 바 있다.
평가대상 의약품은 고혈압 순환기 소화기 소화성궤양 장질환 골다공증 등 6개 효능군이다.
기등재 의약품 목록정비 대상이 되면 비슷한 효능의 다른 약과 가격을 비교해 약효 대비 경제성이 떨어질 경우 보험목록에서 삭제되거나 약가가 낮아진다.
특히 올해 목록정비 대상 의약품에는 각 제약사의 주력 제품이 포함된 점이 눈에 띈다. 대웅제약의 ‘올메텍’. 동아제약의 ‘스티렌’과 ‘플리비톨’, 종근당의 ‘애니디핀’, 유한양행의 ‘레바넥스’, 한미약품의 ‘아모디핀’, LG생명과학의 ‘자니딥’ 등이 이에 속한다.
또한 3년마다 한 번씩 약값을 재평가하는 약가재평가제에 따라 내년에 4273개 품목이 재평가 받는다. 보통 약가재평가를 통한 약가 인하율은 평균 10%정도에 이른다. 결국 제약사는 그만큼 매출 감소가 예상된다.
실제 파스류와 은행잎제제 등 일반약의 경우 보험적용 품목에서 제외되자 올 상반기 매출이 50% 정도 줄었다.
정부의 약제비 절감정책은 약제비가 건강보험에서 차지하는 비중이 선진국에 비해 높다고 판단한데서 비롯됐다.
보건의료비 가운데 약제비가 차지하는 비중은 2005년 우리나라가 28.8%인데 비해 OECD(경제협력개발기구) 회원국은 17.8%다.

◆특허-허가 연계 국내사 위협=
지난해 타결된 한·미 FTA는 다국적제약사가 보유하고 있는 특허권에 대한 보호장치를 강화하고 있다.
제약업계가 특히 우려하고 있는 것은 특허와 허가 연계 조항이다.
이는 특허 의약품이 만료되기 전에는 제네릭 개발과 관련된 어떠한 절차도 진행하기 어렵게 만드는 것이기 때문이다. 특허 만료와 동시에 제네릭 출시가 가능했던 현행 시스템에 비해 6개월 이상에서 2년 정도 늦어지게 되는 방식이다.
그 기간동안에는 제네릭보다 비싼 오리지널 약을 복용해야 한다. 제네릭 가격은 오리지널의 80% 이하에서 결정된다.
특허-허가 연계에 따라 국내 제약사가 입게 될 피해를 가장 보수적으로 계산한 경우 연간 1000억원 정도로 보인다.(복지부)
보건의료시민단체는 제네릭 출시 지연에 따른 추가 약값 부담 규모를 30개월에 3조원으로 추정하고 있다.
제약업계는 제네릭 출시 지연 피해 기간이 1년 정도일 것으로 예측하고 있다.
FTA 체결로 우수 의약품 생산·제조시설기준(GMP)에 대한 상호 인정이 합의됐다. 하지만 미국 시장 진출을 위해서는 국내 낙후된 의약품 생산시설에 막대한 투자를 한 뒤에야 가능한 일이다.
막대한 투자를 했다 하더라도 손쉽게 국내 제네릭 의약품이 미국시장에 진출할 수 있을지는 미지수다.

◆다국적사, 전문의약품 강세 =
2000년 7월 의약분업 이후 의사의 처방이 있어야만 복용할 수 있는 전문의약품의 비중이 높아지고 있다.
지난 2001년 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품과 전문의약품 비율은 각각 37.2%와 62.8%였다.
그러나 2006년 일반의약품과 전문의약품 비중은 25.5%와 74.5%로 격차가 벌어졌다.
국내 제약사는 일반의약품이 강하며 다국적 제약사는 전문의약품이 대세다. 시장이 전문의약품으로 쏠리면서 다국적 제약사의 비중도 높아지는 환경이 조성된 것이다.
건강보험심사평가원의 전자문서교환(EDI) 방식 약품비 청구현황에 따르면 지난해 다국적 제약사는 2조5171억원으로 전체 26.8%를 차지했다.
이는 전년도인 2006년 27.9%(액수 2조3125억원)보다 0.9%포인트 줄어든 수치다. 이는 국내제약사 제네릭의 선전으로 풀이된다.
다국적 제약사 처방약 비중은 의약분업이후 매년 1~2%씩 성장하다가 2005년 이후 오르내림을 반복하고 있다.
다국적 제약사의 처방약 청구금액은 2001년 8639억원, 2002년 1조1732억원, 2003년 1조4168억원, 2004년 1조6718억원 등으로 꾸준히 늘었다.
상위 100대 EDI 처방약 기준으로 보면 국내제약사가 47개를 가지고 있어 얼핏 보면 다국적사와 어깨를 겨루고 있는 것처럼 보인다.
그러나 100대 EDI 처방약 가운데 순수 국산으로 분류할 수 있는 제품은 국산신약과 개량신약(오리지널약과 주성분은 같으나 염 등이 다른 약품), 제네릭을 포함 10여개 정도에 지나지 않는다.

◆신뢰 실추와 취약한 인프라 =
식품의약품안전청은 2007년 1162개 의약품의 생물학적 동등성 시험자료를 검증한 결과 원 자료와 불일치한 113개 의약품을 찾아내 허가취소 등의 조치를 취했다.
제네릭이 오리지널약과 인체 내에서 동등한 약효를 내는지를 알아보는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이 엉터리로 진행됐다는 사실이 밝혀진 셈이다. 제네릭 위주인 국내 제약사로서는 신뢰성에 크게 금이 간 사건이었다.
또한 공정거래위원회는 국내 주요 제약사들이 약품을 거래하면서 병원이나 의사에게 거액의 리베이트를 건넨 사실을 밝혀 검은 커넥션이 드러난 바 있다.
다국적제약사에 비해 형편없이 낮은 연구개발(R&D) 투자도 국내제약사 위기의 원인이기도하다.
완제의약품과 원료의약품, 의약외품을 생산하는 업체수는 지난해 8월 현재 874곳이나 된다. 업체가 중복·난립된 상태다.
신형근 건강사회를위한 약사회 정책국장은 “국내약값 결정방식이 생산원가보다는 선진국 약값과 비교해 결정하다보니 가격이 높게 책정돼 온 게 사실”이라며 “이는 신약개발보다는 복제약 중심으로 국내 제약사가 난립하게 된 원인으로 볼 수 있다”고 지적했다.
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