“의약품 안전성 평가 제대로 해야”
지역내일
2009-03-03
건약, 유명무실한 ‘의약품 재평가제’ 비판 … 식약청 뒤늦게 ‘진통제 부작용’ 수용
식품의약품안전청이 뒤늦게 일부 진통제의 안전성에 문제가 있다는 지적을 받아들임에 따라 그동안 의약품 안전성 평가가 제대로 되지 않았다는 지적이 나왔다.
약사단체 건강사회를위한약사회(건약)는 성명을 내고 “의약품 안전을 다시 평가하는 ‘의약품재평가 제도’가 있다”며 “하지만 이번 사건을 계기로 이 제도가 유명무실하게 운영돼 왔다는 사실이 드러났다”고 비판했다. 이 단체는 진통제인 ‘게보린’과 ‘사리돈에이’, ‘암씨롱’에 들어있는 이소프로필안티피린(ＩＰＡ）이 혈액질환 부작용이 있다며 지난해 10월 식약청에 대책을 촉구한 바 있다.
건약은 또 의약품재평가 제도가 제대로 운영되지 않은 원인으로 △부작용 보고가 잘 이루어지지 않은 제도상 한계 △보고된 부작용도 제대로 관리하지 못하는 식약청의 무능함 △보고된 부작용조차 조사할 의지가 없는 식약청의 나태함 등을 거론했다.
식약청이 보고되고 있는 부작용을 제대로 관리하고 있지 않다는 사실이 이번 ＩＰＡ사건에서 확인됐다는 것이다. 처음 건약이 이 성분의 부작용에 대해 문제제기했을 때 식약청은 보고된 부작용 건수가 단 3건에 불과하다고 주장했다. 하지만 이후 지역약물감시센터에 14건의 부작용이 보고된 사실이 알려졌으며 지난달 24일 민주노동당 곽정숙 의원이 이 성분의 부작용 건수가 21건이라고 발표했다.
건약은 “식약청은 얼마나 많은 부작용이 누락됐는지 파악조차 못한 채 5개월을 허송세월했다”고 꼬집었다.
한편 식약청은 그동안 혈액질환 부작용 논란이 일던 진통제 ‘게보린’과 ‘사리돈에이’ ‘암씨롱’ 등 ＩＰＡ 성분이 함유된 의약품의 15세 미만 어린이 복용을 금지한다고 3일 밝혔다. 또한 5~6회 복용해도 증상이 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 했다.
식약청은 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이와 같은 내용의 조치방안을 발표했다.
식약청은 중앙약심의 심의결과 이 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내렸다. 다만 ＩＰＡ 효능·효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한했다.
식약청은 오는 4월 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시한다는 계획이다.
Copyright ⓒThe Naeil News. All rights reserved.
식품의약품안전청이 뒤늦게 일부 진통제의 안전성에 문제가 있다는 지적을 받아들임에 따라 그동안 의약품 안전성 평가가 제대로 되지 않았다는 지적이 나왔다.
약사단체 건강사회를위한약사회(건약)는 성명을 내고 “의약품 안전을 다시 평가하는 ‘의약품재평가 제도’가 있다”며 “하지만 이번 사건을 계기로 이 제도가 유명무실하게 운영돼 왔다는 사실이 드러났다”고 비판했다. 이 단체는 진통제인 ‘게보린’과 ‘사리돈에이’, ‘암씨롱’에 들어있는 이소프로필안티피린(ＩＰＡ）이 혈액질환 부작용이 있다며 지난해 10월 식약청에 대책을 촉구한 바 있다.
건약은 또 의약품재평가 제도가 제대로 운영되지 않은 원인으로 △부작용 보고가 잘 이루어지지 않은 제도상 한계 △보고된 부작용도 제대로 관리하지 못하는 식약청의 무능함 △보고된 부작용조차 조사할 의지가 없는 식약청의 나태함 등을 거론했다.
식약청이 보고되고 있는 부작용을 제대로 관리하고 있지 않다는 사실이 이번 ＩＰＡ사건에서 확인됐다는 것이다. 처음 건약이 이 성분의 부작용에 대해 문제제기했을 때 식약청은 보고된 부작용 건수가 단 3건에 불과하다고 주장했다. 하지만 이후 지역약물감시센터에 14건의 부작용이 보고된 사실이 알려졌으며 지난달 24일 민주노동당 곽정숙 의원이 이 성분의 부작용 건수가 21건이라고 발표했다.
건약은 “식약청은 얼마나 많은 부작용이 누락됐는지 파악조차 못한 채 5개월을 허송세월했다”고 꼬집었다.
한편 식약청은 그동안 혈액질환 부작용 논란이 일던 진통제 ‘게보린’과 ‘사리돈에이’ ‘암씨롱’ 등 ＩＰＡ 성분이 함유된 의약품의 15세 미만 어린이 복용을 금지한다고 3일 밝혔다. 또한 5~6회 복용해도 증상이 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 했다.
식약청은 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이와 같은 내용의 조치방안을 발표했다.
식약청은 중앙약심의 심의결과 이 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내렸다. 다만 ＩＰＡ 효능·효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한했다.
식약청은 오는 4월 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시한다는 계획이다.
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