국내 제약산업이 구조조정의 소용돌이에 휩싸여 있다.
1일 업계에 따르면 복제약이라도 생물학적 동등성 실험(생동성 실험)을 거친 약품일 경우 대체조제가 가능하게 지난달 18일 약사법이 개정됨에 따라복제약을 주로 생산해온 국내 제약회사들은 생동성 실험에 앞다퉈 참가하고 있다.
하지만 실험비용이 만만치 않고 막대한 마케팅비용이 소요 될 것으로 예상돼 자금동원 능력을 갖춘 기업 위주로 시장이 재편 될 전망이어서 영세제약회사들은 울상을 짓고 있다.
이들은 생동성 실험을 통과하지 못할 경우 약품시장에서 유통 될 수 없고 의료보험 혜택까지 받을 수 없기 때문이다.
따라서 국내 각 기업들은 다품종 소량 생산시스템에서 전문적인 약품만을 생산하는 기업으로 변신하라는 시장의 요구를 거부 할 수 없게 됐다.
약 6조원의 제약시장을 놓고 다국적 기업들과 경쟁을 벌여온 국내 제약회사들은 생동성 실험을 거친 외자기업들에 비해 상대적으로 불리한 위치에 처하게 됐다.
다국적기업들은 주로 오리지널 약품으로 국내에 진출해 있어 본사의 무차별적 자금지원으로 공격적인 마케팅을 벌이고 있다.
생동성 실험 대상이 되는 약품 수(총 허가)는 1만2000여 품목이다. 한 품목당 실험 비용은 3000만원∼5000만원이 소요된다.
생동성 실험을 하는데 최소한 6개월 정도 시간이 걸려 자본력이 영세한 국내 제약업계는 실험에 참가할 엄두도 내지 못하고 있다.
이로 인해 자본력과 품목당 시장 점유율이 높은 기업들만 주로 생동성 실험에 참가할 뜻을 밝히고 있다.
대상 품목 수는 4424개로 2200억원의 비용이 소요 될 것으로 추산하고 있다.
전문가들은 600여개에 이르는 국내 제약업체수가 자본력과 제품 경쟁력 등 자생력을 갖춘 기업들만 생동성 실험 터널을 통과 할 수 있을 걸로 전망하고 있다.
대형 제약회사들만 살아남고 영세업체들은 시장에서 소멸된다는 것을 의미한다고 설명했다.

◇왜 생물학적 동등성 실험인가= 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품 대체조제 할 경우 의사의 사전동의를 얻어야 한다.
그러나 △생물학적 동등성이 인정된 품목 △동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제 경우 등에 대해서는 의사의 사전동의를 받지 않아도 된다.
따라서 약사들은 생동성 실험을 통과한 약품만을 선호 할 수밖에 없다. 수익성 위주로 의약품 유통시장이 개편되기 때문이다.

◇진행 현황 = 이 업무를 담당하는 식품의약품안전청은 지난 25일 해당 기업들을 대상으로 생동성 실험 민원 설명회를 가졌다. 식약청은 효율적인 실험을 위해 의료기관과 분석기관으로 그룹을 구성, 39개 성분 406개 품목을 분석 할 수 있다고 밝혔다.
이 자리에서 김영찬 의약품안전과 서기관은 “지금까지 기업들이 실시해온 비교 용출 시험은 무용지물이 됐다”며 “오는 11월 1일부터 의료보험혜택을 받기 위해서는 생동성 실험을 통과해야 한다”고 설명했다.
김 서기관은 “보험급여액이 많고 보험 약가 차이가 큰 40개 성분이 주요 대상이다”고 덧붙였다.
지난 26일까지 식품의약품안전청에 생동성 실험 의향서를 제출한 기업들은 80여개 500여 품목이다.
특히 위궤양 성분인 시메티딘 등의 몇몇 인기 품목은 10여개 업체가 한꺼번에 실험을 신청한 상태다.

◇관련 업계 입장 = 의료계는 검증된 약을 사용 할수 있어 장기적으론 환자들에게 이익이라는 입장이다.
대한의사협회는 “생동성 실험은 혈액 농도에 스며든 약 성분을 검증하는 것이므로 오리지날 약이 아닌 복제약이라도 안심하고 환자들에게 투여 할 수 있어 저질약이 남용되는 의약품 유통 시장이 건전해 질 것이다”고 밝혔다. 또 생동성 실험을 거친 약품이라면 성분명 처방도 긍정적으로 검토 할 수 있다는 입장이다.
대한약사회는 생동성 실험을 거친 약들을 중심으로 비싸지 않는 가격에 대체조제가 가능해져 긍정적인 반응이다. 환자 이익을 주고 고사위기에 처한 동네약국들도 활성화 될 것으로 기대하고 있다.
또 환자들의 약력 관리가 가능해져 조제약 효과를 거둘 수 있을 것으로 전망하고 있다. 대형약국만 생존 할수 있는 시장 구조에서 숨통이 틔인 셈이다.
오리지날 신약을 갖고 한국에 진출한 다국적기업들이 지난해 국내 제약업계을 석권했다. 특히 전문의약품 분야에서 시장 점유율을 장악하고 있어 국민 건강이 다국적 기업들의 제품에 의해 지켜지고 있는 것으로 나타나 이에 대한 정부 대책이 시급한 것으로 지적됐다.
한국제약협회(회장 김정수)가 최근 발표한 ‘2000년 생산실적 100대 의약품 현황’ 자료에서 이같이 나타났다.
100대 의약품 중 외자기업의 제품수는 99년 26개 제품에서 27개 제품으로 소량 증가했으나 상위 30위권에는 5품목에서 10품목으로 두배 증가했다.
특히 생산실적 20위권에 있는 11개 전문의약품 중 8개 품목이 외자기업 제품인 것으로 집계됐다.
한국MSD의 ‘조코 20MG정’과 ‘코자 50MG정’이 각각 339.13%, 200.81%의 증가율을 기록했다.
GSK의 ‘제픽스정’은 짧은 발매기간에도 전년대비 160.65% 성장하면서 5위를 기록, 수직 상승했다.
특히 한국화이자의 ‘노바스크정 5mg’은 659억원대로 전년대비 26.56%로 성장해 전문의약품중에서는 1위를, 전체순위에서는 2위를 각각 마크했다.
100대 기업군에 랭크된 다국적기업 수도 99년 16개사에서 2000년 21개사로 5개사가 늘어났다.
100위내 품목의 업체별 현황을 보면 대웅제약이 7품목으로 가장 많았다.
동아제약·중외제약·한국얀센 등이 각 6품목, 한독약품 5품목, 한국화이자·한국오츠카·한국엠에스디·GSK 각 2품목 등의 순을 보였다.
100대 의약품 중 전문의약품의 수는 99년 54개 품목에서 60개 품목으로 증가했다. 전문의약품이 강세를 보인 이유는 조선무약 등 일반약 메이커의 부도도 한 요인으로 풀이되고 있다.
하지만 분업이후 다국적제약사를 중심으로 전문의약품 생산이 늘어난 것이 주요인으로 분석되고 있다.
지난해 국내 생산 완제의약품 중 가장 많은 금액을 생산한 제품은 동아제약의 ‘박카스’가 1881억원어치로 여전히 부동의 1위를 지켰다.
이어 녹십자피디의 ‘알부민20% 100ml’, 녹십자백신의 ‘헤파박스-진주’가 각각 3, 4위를 차지했다.
가장 많은 생산실적 증감율을 보인 극동제약의 ‘메리프린주사’는 전년대 무려 701.76% 신장했다.
한편 업체의 품목별 생산실적은 여전히 업체간 경쟁으로 인해 일부제약사는 실 생산실적 보다 부풀려 보고하는 경우가 있어 보다 정확한 자료검증이 필요하다는 지적이다.

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