약효검증 못한 태반주사 ''판매중지'' 지역내일

약효검증 못한 태반주사 ''판매중지''

지역내일 2010-05-11

광동제약 등 5개 제품..일부는 과징금 내고 계속판매

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 유명 제약사의 태반주사가 약효시험 자료를 기한 내에 제출하지 못해 판매중지 처분을 받았다.식품의약품안전청은 약효 재평가를 위한 임상시험 결과를 제출하지 않은 광동제약 ''휴로센 주(注)'' 등 5개 사람태반 성분 간(肝)보호제에 대해 6개월 판매중지 행정처분을 관할 지방식약청에 의뢰했다고 11일 밝혔다.임상시험 결과를 제출하지 않아 행정처분을 받은 사람태반 원료 의약품은 ''휴로센 주''와 경남제약 ''플라젠 주'', 드림파마 ''클라틴 주'', 대원제약 ''뉴트론 주사'' 구주제약 ''라이콘 주'' 등 사람태반 가수분해물로 만든 5개 주사제다.이들 제품은 지난 연말까지 임상시험 결과를 제출하지 않아 1차 행정처분을 받았으며 지난달까지 연장된 2차 제출기한도 지키지 못했다고 식약청은 설명했다.식약청은 관할 지방식약청에 6개월의 판매중지 행정처분을 의뢰했다.그러나 광동제약과 경남제약은 판매중지 대신 각각 2천430만원과 2천160만원의 과징금으로 대체해 해당 제품을 계속 판매하고 있다.행정처분을 받은 5개 태반주사는 6개월 이내에 결과를 제출하지 못하면 완전히 시장에서 퇴출된다.태반주사의 약효 검증이 지연되는 것과 관련 식약청 바이오의약품정책과 관계자는 "1차 제출 기한에 이어 이번에도 임상시험이 끝나지 않았다는 게 제약사 측 해명"이라며 "내년 상반기에 최종 퇴출 여부가 결정될 것 같다."라고 말했다.
tree@yna.co.kr(끝)

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