식약청, 864개 의약품 용법 변경
트라스트 패취, 소아 사용금지 ... 용어도 쉽게 바꿔
지역내일
2002-01-08
(수정 2002-01-08 오전 7:56:18)
일부 피부질환 제품의 효능·효과 사항이 변경된다.
식품의약품안전청은 지난해 실시한 피부질환제 등 865개 품목을 대상으로 의약품 재평가 결과 864개 제품에 대해 효능·효과 등을 변경토록 해당 업소에 지시하고 1개 품목에 대해서는 추가 임상시험에 따라 결과를 평가할 것이라고 7일 밝혔다.
주요 변경지시 내용을 보면 붙이는 소염진통제인 에스케이제약의 ‘트라스트 패취’는 14세 이하의 소아에는 사용을 금지시켰고, 피부염 치료제인 그락소스미스클라인의 ‘유모베이트’ 크림과 연고는 2,3주 이상 투여하지 말도록 투여기간을 제한했다. 또, 피부 바이러스 감염 치료제인 동아제약의 ‘조비락스 크림’은 1일 사용회수를 3회로 제한했다.
설명서에 나오는 ‘열상’(찢긴 상처) 등 어려운 용어는 이해하기 쉬운 말로 바뀐다.
이번 재평가 결과가 공시되면 해당제품을 제조하거나 수입하는 업소는 공시일로부터 1개월이내에 허가사항을 변경해야하고 6개월 이내에 시중에 유통되는 제품의 사용설명서 등을 교체해야 한다.
이밖에 주요변경 내용은 다음과 같다.
△ 포비돈 요오드 함유 상처소독약 , 6개월 미만 영아 사용금지 △ 중외제약 ‘볼두민’, 모발과 두피를 완전히 건조 후 사용 △ 바이엘코리아 ‘카네스텐 산제’, 1일 3회로 사용회수 제한 △태극약품 ‘태극아즈렌 연고’ 임상시험자료 추가 요구
식품의약품안전청은 지난해 실시한 피부질환제 등 865개 품목을 대상으로 의약품 재평가 결과 864개 제품에 대해 효능·효과 등을 변경토록 해당 업소에 지시하고 1개 품목에 대해서는 추가 임상시험에 따라 결과를 평가할 것이라고 7일 밝혔다.
주요 변경지시 내용을 보면 붙이는 소염진통제인 에스케이제약의 ‘트라스트 패취’는 14세 이하의 소아에는 사용을 금지시켰고, 피부염 치료제인 그락소스미스클라인의 ‘유모베이트’ 크림과 연고는 2,3주 이상 투여하지 말도록 투여기간을 제한했다. 또, 피부 바이러스 감염 치료제인 동아제약의 ‘조비락스 크림’은 1일 사용회수를 3회로 제한했다.
설명서에 나오는 ‘열상’(찢긴 상처) 등 어려운 용어는 이해하기 쉬운 말로 바뀐다.
이번 재평가 결과가 공시되면 해당제품을 제조하거나 수입하는 업소는 공시일로부터 1개월이내에 허가사항을 변경해야하고 6개월 이내에 시중에 유통되는 제품의 사용설명서 등을 교체해야 한다.
이밖에 주요변경 내용은 다음과 같다.
△ 포비돈 요오드 함유 상처소독약 , 6개월 미만 영아 사용금지 △ 중외제약 ‘볼두민’, 모발과 두피를 완전히 건조 후 사용 △ 바이엘코리아 ‘카네스텐 산제’, 1일 3회로 사용회수 제한 △태극약품 ‘태극아즈렌 연고’ 임상시험자료 추가 요구
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