식약청, '3년간 더 판매' 받아들여 … 건약 "확정전이라도 시판 중단해야"

"로비여부를 떠나서 3년간 연구활동을 함으로써 지원을 받는 학회와 3년간 판매가 가능해진 업체의 이해가 합치되는 결정"

퇴출위기에 몰렸던 게보린이 3년간 더 판매할 수 있게 됐다.

삼진제약이 제출한 게보린의 안전성 조사를 결과를 식약청이 수용했기 때문이다.

삼진제약은 지난 4월 식약청에 '게보린 안전성에 문제없으며 추가연구를 3년간 진행하겠다'는 의견을 제출했다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 안전성이 확정되기 전이라도 국민건강을 위해 잠정적인 사용중단조치가 이뤄져야 한다고 지적했다.

◆업체가 의뢰한 연구, 객관적일까 = 2008년 이후 이소프로필안티피린(IPA) 성분의 진통제가 안전하지 않다는 지적이 계속돼 왔다.

특히 삼진제약의 게보린은 재생불량성 빈혈, 혼수상태, 경련 등 부작용 논란이 있었다.

지난해 1월 식약청은 게보린 등 IPA제제를 사용하는 업체에 대해 안전성조사를 자체적으로 벌일 것을 지시했다.

시한은 올해 3월이었다. 삼진제약은 게보린의 안전성조사를 약물역학위해관리학회에 맡겼다.

이후 삼진제약은 약물역학학회을 통해 올해 4월말 IPA제제의 안전성에 특별한 문제가 없으며 3년간 추가연구를 진행이 필요하다는 연구결과를 제출했다.

식약청은 5월 중순쯤 전문가회의의 자문을 받아 추가 연구를 진행하는 쪽으로 가닥을 잡고, 업체에 연구 일정을 세우라고 전했다.

이로써 2010년 10월 국정감사에서 'IPA제제를 퇴출시켜라'는 지적이 있은 후 퇴출위기에 빠졌던 게보린 등이 3년간 판매될 수 있게 됐다.

건약은 "연구책임과 주체를 기업에 맡김으로써 그 실효성과 객관성에 의문을 갖지 않을 수 없다"라고 지적했다.

이는 업체가 의뢰한 학회의 의견을 신뢰할 수 있는지 문제를 제기한 것이다.

◆3자가 연구할 수 있는 제도 필요 = 식약청 의약품안전정보팀 관계자는 "업체 지원으로 연구가 이뤄졌다하더라도 그 결과를 전문가회의에서 자문하고 한국의약품연구원에서 세부검토를 하기 때문에 객관성을 유지하고 있다"라고 말했다.

하지만 제3자의 입장에서 보면, 그 과정이 투명하다고 보기 힘들다.

이미 안전성이 있다고 인정되어 일반의약품으로 판매되고 있는 약품이 부작용 시비에 휩싸인다면 당연히 식약청 자체에서 그 안전성을 조사하든지, 제3자가 확인해야 하는 게 상식이다.

유경숙 건약 정책실장은 "로비여부를 떠나서 3년간 연구활동을 함으로써 지원을 받는 학회와 3년간 판매가 가능해진 업체의 이해가 합치되는 결정"이라고 지적했다.

그는 또 "3자가 연구조사할 수 있는 제도가 필요하다"라며 "IPA는 국내외적으로 분명 논란이 있는 제제로, 안전성이 확정되기 전이라도 시중판매를 중지시켜야 한다"고 주장했다.
김규철 기자 gckim1026@naeil.com

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