약품 피해 구제사업 7년간 무소식
95년 법 생기고 세부규정 마련 안해 … 제조업소 관리 부적절
지역내일
2003-11-06
감사원 약품 관리실태 감사결과
복지부가 의약품으로 인한 피해를 입은 사람에게 기업이 보상할 수 있는 법적 근거를 마련하고도 7년이 지나도록 세부사항을 정하지 않아 피해구제 사업이 제대로 시행되지 못하고 있는 것으로 드러났다.
또 지난해 불량 주사로 사망사건이 발생했는데도 제조업체들에 대한 관리가 여전히 부실하다는 지적이다.
감사원은 2003년 6월부터 두 달 동안 보건복지부부와 식품의약품안전청을 대상으로 의약품 등 관리시책 추진실태에 대한 감사를 실시한 결과, 복지부는 95년 의약품으로 피해를 입은 경우 약품 제조업자나 수입자로 조직된 단체가 필요 비용을 부담하고 정부가 보조금을 지급해 피해를 보상할 수 있는 근거를 약사법으로 설정하고 세부사항은 복지부령으로 하기로 해놓고 7년이 지난 지금까지 복지부령을 정하지 않았다고 지적했다.
이에 따라 2000년∼2002년 동안 한국소비자보호원과 식약청에 의약품 부작용피해 신고건수가 322건에 이르고 있는데도, 세부사항이 없어 피해구제 사업이 제대로 시행되지 않고 있는 실정이다.
일본의 경우 제약회사 매출액의 0.02%를 걷어 연간 800억∼900억원의 기금을 조성해 약품 부작용 피해구제사업을 실시하고 있다.
또 지난해 주사제에 이물이 섞여 들어가 사망사고가 발생했는데도, 제조업체에 대한 품질관리가 여전히 부적절하다는 지적도 제기됐다.
감사원에 따르면 식약청은 2001년 1월부터 2003년 3월까지 식약청이 지정한 4개 조사기관에서 실태조사를 실시한 결과 42개 업체가 부적격 판정을 받았으나 2차 조사에서는 모두 적격업체로 조사됐다. 그러나 감사원에서 위 조사기관들이 조사한 제조업체중 주사기와 수액세트를 제조하는 업체 34개중 10개를 표본조사한 결과 8개소가 제조환경이 부적합한 것으로 드러나는 등 실태조사가 부실하게 이뤄지고 있었다.
이밖에 감사원은 △의약품 제조업허가를 받은 업체만 개별 약품에 대한 허가를 받을 수 있도록 하는 탓에, 약품 제조시설이 없는 벤처기업은 신약을 개발하더라도 허가를 받지 못하는 불합리한 규정 △불합리한 우황청심원의 우황성분 함유량 판정 규정 △의약품 허가신고 전산시스템의 운영 부적절 등을 지적하고, 개선방안을 강구할 것을 해당 부처에 통보했다.
감사결과 전문은 감사원 홈페이지 www.bai.go.kr에서 확인할 수 있다.
복지부가 의약품으로 인한 피해를 입은 사람에게 기업이 보상할 수 있는 법적 근거를 마련하고도 7년이 지나도록 세부사항을 정하지 않아 피해구제 사업이 제대로 시행되지 못하고 있는 것으로 드러났다.
또 지난해 불량 주사로 사망사건이 발생했는데도 제조업체들에 대한 관리가 여전히 부실하다는 지적이다.
감사원은 2003년 6월부터 두 달 동안 보건복지부부와 식품의약품안전청을 대상으로 의약품 등 관리시책 추진실태에 대한 감사를 실시한 결과, 복지부는 95년 의약품으로 피해를 입은 경우 약품 제조업자나 수입자로 조직된 단체가 필요 비용을 부담하고 정부가 보조금을 지급해 피해를 보상할 수 있는 근거를 약사법으로 설정하고 세부사항은 복지부령으로 하기로 해놓고 7년이 지난 지금까지 복지부령을 정하지 않았다고 지적했다.
이에 따라 2000년∼2002년 동안 한국소비자보호원과 식약청에 의약품 부작용피해 신고건수가 322건에 이르고 있는데도, 세부사항이 없어 피해구제 사업이 제대로 시행되지 않고 있는 실정이다.
일본의 경우 제약회사 매출액의 0.02%를 걷어 연간 800억∼900억원의 기금을 조성해 약품 부작용 피해구제사업을 실시하고 있다.
또 지난해 주사제에 이물이 섞여 들어가 사망사고가 발생했는데도, 제조업체에 대한 품질관리가 여전히 부적절하다는 지적도 제기됐다.
감사원에 따르면 식약청은 2001년 1월부터 2003년 3월까지 식약청이 지정한 4개 조사기관에서 실태조사를 실시한 결과 42개 업체가 부적격 판정을 받았으나 2차 조사에서는 모두 적격업체로 조사됐다. 그러나 감사원에서 위 조사기관들이 조사한 제조업체중 주사기와 수액세트를 제조하는 업체 34개중 10개를 표본조사한 결과 8개소가 제조환경이 부적합한 것으로 드러나는 등 실태조사가 부실하게 이뤄지고 있었다.
이밖에 감사원은 △의약품 제조업허가를 받은 업체만 개별 약품에 대한 허가를 받을 수 있도록 하는 탓에, 약품 제조시설이 없는 벤처기업은 신약을 개발하더라도 허가를 받지 못하는 불합리한 규정 △불합리한 우황청심원의 우황성분 함유량 판정 규정 △의약품 허가신고 전산시스템의 운영 부적절 등을 지적하고, 개선방안을 강구할 것을 해당 부처에 통보했다.
감사결과 전문은 감사원 홈페이지 www.bai.go.kr에서 확인할 수 있다.
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